【ChiCTR1800019487】间充质干细胞不同输注方式治疗再生障碍性贫血的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019487

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

间充质干细胞不同输注方式治疗再生障碍性贫血的临床研究

试验专业题目

间充质干细胞不同输注方式治疗再生障碍性贫血的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究BMSCs治疗AA的疗效及机制，为探索AA新的治疗方法提供依据，阐明BMSCs归巢机制，探索BMSCs治疗AA最佳方式，为BMSCs治疗AA的应用探明临床路径

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者通过计算机产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平医学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄14~60岁； 2）根据2009版（英国）再障诊疗指南诊断为再生障碍性贫血； 3）达到重型再障（SAA）的诊断标准（SAA的诊断标准：①骨髓细胞增生程度<正常的25％；如≥正常的25％但<50％，则残存的造血细胞应<30％。②血常规：需具备下列三项中的两项：ANC<0.5×109 /L；校正的Ret<1％或绝对值<20×109 /L；PLT<20×10 9 /L）； 4）病程不超过6个月； 5）体温持续正常超过1周； 6.）环孢素或雄激素治疗疗程未超过2周； 7）尚未使用ATG治疗；或免疫抑制治疗1年以上无效者，或有效但仍为成分输血依赖状态者，且无条件行造血干细胞移植。 8）预计生存期≥3月； 9）ECOG分级0-2级； 10）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）入组前1月内发生过反复发热（T＞37.3℃），并持续超过1周未控制者或确诊为严重的细菌、真菌、病毒感染未控制； 2）伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），或严重肝功能受损，肝功能指标（ALT或TBIL）大于正常值上限2倍以上，或严重肾功能不全，肾功能指标（Cr或BUN）大于正常值上限2倍以上； 3）心脏彩超EF值小于50%或合并严重心脏疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、心肌梗死、严重心率失常等）； 5）合并PNH； 6）合并其它严重并发症，预期生命小于3个月； 6）5年内诊断过恶性肿瘤，或入组前发现合并其他恶性肿瘤及其它克隆性疾病； 7）合并传染病未控制者（包括但不限于病毒性感染、HIV感染、活动性结核等）；8）孕妇或哺乳期妇女； 9）严重过敏体质患者 10）目前正参加其他临床试验或尚处于其他临床试验后观察期患者或研究者认为不能参与本项研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

研究负责人电话

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