【ChiCTR2400094614】海曲泊帕乙醇胺片应用于肿瘤治疗所致血小板减少症中的用药剂量及用药时机探索的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片应用于肿瘤治疗所致血小板减少症中的用药剂量及用药时机探索的真实世界研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片应用于肿瘤治疗所致血小板减少症中的用药剂量及用药时机探索的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

探索真实世界环境下，海曲泊帕乙醇胺片在肿瘤治疗所致血小板减少症中的用药剂量及用药时机，初步探索中国肿瘤治疗相关血小板减少症的疾病特征和治疗模式

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 理解研究程序且自愿签署知情同意书，自愿加入本研究； 2. 年龄≥18岁，接受肿瘤治疗的受试者； 3. 符合以下诊断标准： (1)外周血血小板计数＜100×109/L； (2)发病前应有确切的应用某种能引起血小板减少的化疗药物（或肿瘤靶向、免疫等治疗药物），且停药后血小板减少所致症状与体征逐渐减轻或血小板计数恢复正常； (3)排除其他导致血小板减少症的原因，特别是排除所患基础病变和合并症，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少症、脾功能亢进和骨髓肿瘤细胞浸润等； (4)排除使用能够引起血小板减少的非抗肿瘤（包括化疗、靶向、免疫治疗等）药物，如磺胺类药物等； (5)排除乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝剂所致的假性血小板减少症； (6)患者伴或不伴出血倾向，如皮肤出血点、瘀斑或原因不明的鼻出血等表现，甚至出现严重的器官组织出血； (7)重新使用同样抗肿瘤药物后血小板减少症再次出现 4. 研究者认为受试者需要接受海曲泊帕治疗； 5. ECOG评分0-2分。；

排除标准

1. 受试者正在进行临床干预性研究； 2. 已知或预期对海曲泊帕活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编