CTR20201057
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2020-05-29
/
配合饮食及运动疗法改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。
盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性正式试验。
盐酸二甲双胍缓释片0.5g随机、开放、在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
226200
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，盖天力医药控股集团制药股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE XR，规格：0.5g，Bristol-Myers Squibb Company生产）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 空腹试验30人，餐后试验30人 ；
国内: 60 ；
2020-07-18
2020-08-20
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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