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【CTR20200078】盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

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基本信息
登记号

CTR20200078

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗18至64岁成年男性的早泄（PE）。本品只适用于符合以下所有标准的患者：（1）阴道内射精潜伏期(IELT)小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因PE造成重大的人身伤害或者人际关系困难；（4）射精控制不良；（5）在过去6个月的大部分性交中有早泄史。本品仅应在计划的性活动之前作为一种按需治疗。本品不应该被用来延迟那些没有被诊断为PE的男性射精。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

试验专业题目

盐酸达泊西汀片60mg随机、开放、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60mg，盖天力医药控股集团制药股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹试验30人，餐后试验30人 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2020-04-21

试验终止时间

2020-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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