【ChiCTR2100043127】徐鑫医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

徐鑫医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

临床观察及评价仙灵骨葆胶囊对皮质类固醇激素引起的股骨头坏死保髋术后的干预治疗效果，与安慰剂对照组比较其股骨头坏死的塌陷率为扩展仙灵骨葆的临床应用适应症提供可靠依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑产生随机数

盲法

双盲研究，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，由第三方公司负责安排、控制整个试验。

试验项目经费来源

中国医药集团总公司横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄自18-65岁之间，性别不限。 2.将大剂量使用皮质类固醇病史，MRI检查诊断为股骨头缺血性坏死（ARCO分期I、II或IIIa期），并根据CJFH选择科学规范的保髋手术。 3.能够理解本项研究，并能在知情同意书上签字者。；

排除标准

1 原发疾病较重，不适合参加本研究者。 2 入选后首次双髋磁共振扫描（T1,T2加权相，冠状位）检查，证实无股骨头坏死。 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 过敏体质及对多种药物过敏者。 5 合并严重心、脑血管疾病；肝、肾功能不全；造血系统疾病；严重消化道疾病；精神及中枢神经系统严重基础疾病病患者。 6 有出血倾向者；高血脂。 7 不适于磁共振检查者（幽闲症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）。 8 研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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