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【ChiCTR2500101766】地西泮鼻喷雾剂终止全面性惊厥性癫痫持续状态的单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101766

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

地西泮鼻喷雾剂终止全面性惊厥性癫痫持续状态的单臂研究

试验专业题目

地西泮鼻喷雾剂终止全面性惊厥性癫痫持续状态的单臂研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 对于院内（急诊或者住院或者ICU）癫痫持续状态患者，探究给予地西泮鼻喷雾剂终止癫痫持续状态的有效性。 次要研究目的： 对于院内全面性惊厥性癫痫持续状态患者中，探究地西泮鼻喷雾剂终止癫痫持续状态的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

横向经费

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄>=14岁； 2、全面性惊厥性癫痫持续状态(GCSE)患者（包括局灶性癫痫继发全面性惊厥性癫痫持续状态、全面性惊厥性癫痫持续状态及未知起源）：全身性强直-阵挛发作超过5分钟（可靠病史）或2次及以上的全身性强直-阵挛发作，期间意识未恢复至正常，且发作总时长30分钟以内； 3、此次起病后尚未予抗癫痫发作药物治疗； 4、获取患者监护人书面或口头知情同意。；

排除标准

1、急性严重创伤、低血糖、低钠血症、心脏骤停等导致的癫痫样发作； 2、既往COPD或合并急性肺部感染； 3、心率低于40次/分钟； 4、既往二度或三度房室传导阻滞病史； 5、急性窄角型青光眼； 6、已知对苯二氮卓类过敏； 7、怀孕和哺乳期的女性； 8、研究者认为不适合参加该研究的任何其他情况。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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