【ChiCTR2200061849】右美托咪定防治椎管内麻醉致孕产妇围麻醉期寒颤的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061849

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术中寒颤

试验通俗题目

右美托咪定防治椎管内麻醉致孕产妇围麻醉期寒颤的机制

试验专业题目

小剂量右美托咪定静脉注射控制剖宫产术中寒颤：降低血皮质醇与稳定血流动力学

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.从“应激反应”的角度，对椎管内麻醉后产妇寒颤发生机制进行探探讨，明确应激反应是否参与调控产妇寒颤发生； 2.揭示右美托咪定防治寒颤的潜在作用机制； 3.结合用药后产妇血流动力学、寒颤终止率、恶心呕吐发生率等指标，比较哌替啶与右美托咪定防治寒颤的用药安全性及有效性，为指导临床用药提供可靠依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者发放相应药物治疗。

盲法

试验项目经费来源

广东省卫健委

试验范围

目标入组人数

192

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.同意并签署麻醉知情同意书及临床研究知情同意书； 2.麻醉ASA分级Ⅰ级～Ⅱ级； 3.年龄20～45岁，足月单胎妊娠产妇。；

排除标准

1.过期妊娠（孕周≥42周）； 2.存在严重心血管系统疾病； 3.存在凝血功能障碍； 4.存在引起气道分泌物增多的病史，如支气管扩张、COPD等； 5.存在神经系统疾病； 6.存在可能引起返流的病史，如胃食管返流病、贲门失弛缓症、返流性食管狭窄等； 7.术前Hb<100g/L； 8.对本研究中涉及的药物过敏者； 9.糖尿病患者； 10.存在妊娠期特有疾病如妊娠期高血压综合征、妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症、妊娠剧吐等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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