【ChiCTR2400084559】敛肺止咳方治疗特发性肺纤维化相关慢性咳嗽的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化相关慢性咳嗽

试验通俗题目

敛肺止咳方治疗特发性肺纤维化相关慢性咳嗽的临床研究

试验专业题目

敛肺止咳方治疗特发性肺纤维化相关慢性咳嗽的单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100091

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临床试验信息

试验目的

（1）证实敛肺止咳方可减轻IPF患者咳嗽严重程度，改善患者咳嗽相关生活质量，从而证实其临床有效性和安全性；为提高IPF相关慢性咳嗽临床疗效提供新的理论和突破点。（2）探讨敛肺止咳方对IPF患者诱导痰中嗜酸性粒细胞计数和神经源性炎症指标SP、CGRP水平的作用，探索其治疗咳嗽有效性的相关机制。（3）为中医药治疗IPF相关慢性咳嗽提供新理论和技术创新，提高北京地区IPF相关慢性咳嗽治疗水平，降低医疗成本，节省医疗资源，为首都医疗健康事业发展作出贡献。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS9.4 统计软件，试验组与对照组按1:1的比例产生随机编码,由与本试验无关的人员根据随机编码对药物进行编码并记录在案，临床研究中心按分配的药物编号从小到大依次使用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）西医诊断为IPF，并以咳嗽为主要临床表现；（2）中医辨证为肺肾气虚、宣降失司证；（3）年龄40-75岁；（4）肺功能中肺活量（VC）大于30%预计值、同时肺一氧化碳弥散量（DLCO）大于30%预计值；（5）近1月内未参加其它临床研究者；（6）自愿接受临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）排除其他因素所致的慢性咳嗽，如咳嗽变异性哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、鼻后滴流综合征、胃食管反流性咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、变应性咳嗽、使用血管紧张素转换酶抑制剂等；（2）排除6分钟步行试验绝对及相对禁忌症者，包括未控制的急性冠状动脉综合征，急性心力衰竭，急性肺栓塞及肺梗死，急性呼吸衰竭，急性感染性疾病，精神异常不能配合，休息时外周SpO<85%，行走功能障碍者；

（3）过敏体质或对试验用药过敏者；（4）合并严重心脑血管疾病，肝功能异常或肾功能异常者；（5）合并恶性肿瘤、血液系统疾病及精神病患者；（6）处于妊娠期或哺乳期妇女；（7）研究者认为不适入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091