【ChiCTR2400087780】葡萄膜炎患者补充维生素D和钙的辅助研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

葡萄膜炎

试验通俗题目

葡萄膜炎患者补充维生素D和钙的辅助研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

葡萄膜炎患者补充维生素D和钙的辅助研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该试验的主要目的是评估维生素D和钙补充剂在葡萄膜炎缓解中的疗效。次要目标: a.评估补充维生素D和钙是否能提高最佳矫正视力；b.评估补充维生素D和钙是否能降低葡萄膜炎复发率；c.评估补充维生素D和钙是否能改善视力相关的生活质量。安全性目标：评估与维生素D和钙补充剂相关的不良事件的频率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

合格的受试者将以1：1的比例随机分配到试验组或对照组。分配将使用计算机生成的随机化编号，通过交互式网络应答系统进行治疗分配。随机化将按照基线年龄和视力较好眼的最佳矫正视力（BCVA）进行分层，采用不同大小（6、8或10）的排列区组进行研究中心分层个体随机化。患者和研究人员都不知道分组情况。

盲法

双盲，患者、他们的家人和临床医生将保持不知情

试验项目经费来源

学科登峰计划

试验范围

目标入组人数

2039

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≤50岁且≥18岁的男性或女性； 2.被诊断为单侧或双侧葡萄膜炎； 3.正在接受全身糖皮质激素治疗，预计持续时间>3个月； 4.接受泼尼松或同等剂量 >2.5 毫克/天； 5.如果年龄 <40 岁，骨矿物质密度基线时 Z 得分 >-3.0，如果年龄≥40 岁，基线时 T 得分 >-2.5（不符合此标准的患者，表明骨折风险很高或极高，应接受适当的骨质疏松治疗且不符合研究资格）； 6.能够理解并签署知情同意书，并遵循计划中的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。；

排除标准

1.每天补充维生素 D3 >100 IU 进行治疗； 2.每天服用>200毫克的钙补充剂进行治疗； 3.过去一年内接受过双磷酸盐或甲状旁腺激素治疗； 4.高钙血症、甲状旁腺功能低下或亢进； 5.有肾结石、肾功能衰竭或透析史； 6.严重肝脏疾病（例如肝硬化）； 7.股骨头坏死； 8.骨软化症或软骨软化症； 9.结节病或其他肉芽肿性疾病，例如活动性慢性结核病或韦格纳肉芽肿病； 10.患有其他严重疾病； 11.怀孕或目前正在哺乳； 12.研究者认为会使受试者因参与方案而面临风险的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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