【ChiCTR2100054023】HER2阴性乳腺癌新辅助治疗后心脏毒性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054023

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

HER2阴性乳腺癌新辅助治疗后心脏毒性的真实世界研究

试验专业题目

HER2阴性乳腺癌新辅助治疗后心脏毒性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索真实世界新辅助治疗HER2 阴性乳腺癌患者的安全性差异（重点关注心脏毒性）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学病理学确诊为单侧或双侧HER2 阴性、浸润性乳腺癌； 2.符合条件的肿瘤必须符合以下标准之一：II期或III期，或T4，任何N、M0，包括临床或病理性炎症性癌症或区域IV期，其中锁骨上淋巴结是唯一可的转移部位； 3.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 4.年龄≥18岁且≤80周岁； 5.ECOG评分≤2分； 6.既往无恶性肿瘤病史且无同时发生其他肿瘤； 7.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意； 8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.妊娠阳性患者； 2.具有严重感染性疾病（乙肝、丙肝等）； 3.筛选期左室射血分数低于50%或既往诊断为心力衰竭； 4.不可控制的高血压或糖尿病等慢性疾病； 5.任何先前治疗（化学疗法、激素疗法、放射疗法等）； 6.研究治疗开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 7.研究治疗前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8.已知对表柔比星、PLD、多西他赛、环磷酰胺的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 9.实验室检查结果异常：血红蛋白(Hb)＜90g/L；中性粒细胞计数(ANC)<1.5x10^9/L；血小板计数<90x10^9/L；丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5xULN（如果累及肝脏，ALT、AST＞5xULN）；血清肌酐(Cr)>1.5xULN；总胆红素(TBIL)>1.5xULN； 10.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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