【ChiCTR-IOR-15006718】低价位抗高血压治疗方案研究及经济学评估

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15006718

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

低价位抗高血压治疗方案研究及经济学评估

试验专业题目

农村心脑血管病防治关键技术集成与应用示范研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较尼群地平加氢氯噻嗪与尼群地平加倍他乐克对血压在二级水平或以上高血压患者的降压效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机时，受试者将根据他们进入试验的顺序被依次给予随机号。这个随机号由计算机程序产生。随机号由研究中心在每个受试者随机时提供给该研究分中心。

盲法

试验项目经费来源

“十二五”国家科技支撑计划项目（课题编号：2012BAJ18B04）

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-04

试验终止时间

2014-10-24

是否属于一致性

入选标准

1）原发性高血压，血压水平 2 级及以上（收缩压>=160 或舒张压>=100mmHg，包括正在药物治疗但血压仍>=140/90mmHg）； 2）年龄 18~70 岁（性别不限）； 3）受试者必须自愿参加此次临床研究并遵守研究规程，且签署知情同意书。；

排除标准

1）继发性高血压； 2）血压>200/120mmHg； 3）不稳定性心绞痛、脑血管意外、心肌梗死或心力衰竭（左室射血分数＜45%）急性期（＜3 个月）； 4） 1 型糖尿病；或者2 型糖尿病血糖控制不佳(空腹血糖＞11 mmol/L )或有合并症（肾病、周围神经病变）； 5）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收； 6）甲状腺功能异常； 7） II 度以上房室传导阻滞，病窦综合症，心率低于60 次/分。 8）哮喘、阻塞性肺部疾病、周围血管病变、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等疾病； 9）肝、肾功能异常：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)或总胆红素超过正常上限2 倍以上；血清肌酐＞150 μmol/L； 10）严重主动脉瓣狭窄； 11）痛风、高尿酸血症； 12）妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施有可能怀孕的妇女； 13） HIV 感染者； 14）不易配合（智力、听力、肢体活动明显障碍）、不易长期随访或依从性差者； 15）入选本研究 1 个月内，或与此同时参加其它药物试验的患者； 16）对研究药物有过敏反应史、明确禁忌症、对研究药物有明确适应症者； 17）主管医生认为不宜参加临床研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家心血管病中心阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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