【ChiCTR2300076061】新型RNA干扰技术联合异基因造血干细胞移植治疗艾滋病合并恶性血液病的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性免疫缺陷综合征，恶性血液病

试验通俗题目

新型RNA干扰技术联合异基因造血干细胞移植治疗艾滋病合并恶性血液病的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

新型RNA干扰技术联合异基因造血干细胞移植治疗艾滋病合并恶性血液病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估稳定表达7shRNA的异基因造血干细胞移植治疗艾滋病合并恶性血液病的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

技术合作单位支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2026-08-10

是否属于一致性

入选标准

1. 18（含）-60（含）周岁，男女兼可； 2. 体重应≥40kg； 3. 符合《中国艾滋病诊疗指南》（2021年版），确诊HIV阳性； 4. 服用抗病毒药，HIV病毒载量低于检测限； 5. CD4+T细胞计数＞200 cells/μl； 6. 单纯药物治疗预后不良的恶性血液病患者，包括，但不限于： a. 初次或二次完全缓解的急性髓系或淋巴细胞性白血病。 b. 骨髓增生异常综合征。 c. 慢性粒单核细胞白血病。 7. 经临床评估符合异基因造血干细胞移植的指征； 8. 具有HLA配型全合或半相合的供者； 9. 器官功能相对正常，通过以下方法检测判定： a. 心脏功能：超声心动图显示静息时左心室射血分数≥50%。已知患有心脏病的患者必须具有不差于美国心脏协会I级的功能状态（I级定义为患有心脏病的患者，但是没有导致身体活动的限制，普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛）。 b. 肝功能： I. 总胆红素＜1.5×ULN （吉尔伯特综合征患者不受此项限制），ALT和AST＜5×ULN。 II. 伴随性肝炎：如果符合（I）中的胆红素和转氨酶标准，慢性乙肝或丙肝患者可以参加试验。此外，必须没有不可逆的慢性肝病的临床或病理学证据，且必须没有活跃的病毒复制（基于PCR分析检测的证据）。 c. 肾功能：肌酐清除率＞70 mL/min。 d. 肺功能：DLCO，FEV1或FEV1/FVC≥60%的预计值。 10. 预期寿命至少1年； 11. 愿意并且能够提供书面知情同意； 12. 愿意并且能够遵守研究程序和要求，能够按计划进行随访。；

排除标准

1. Karnofsky/Lansky评分＜60%； 2. 有明确的与HIV感染相关的尚未控制的活动性机会感染，包括真菌感染、败血症、活动性结核、梅毒螺旋体、失重、严重的腹泻、中枢神经系统活动性机会感染；或者活动性的乙肝、丙肝、以及其他病毒感染； 3. HAART治疗失败 (包括至少一种NRTI耐药，一种NNRTI耐药和两种PI2耐药) 和/或CD4+T细胞计数 < 200个/μl； 4. 经主要研究者确定的对移植相关死亡率存在明显重大风险的艾滋病相关综合征或症状； 5. 除血液肿瘤以外的任何癌症或恶性肿瘤； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 近三个月内参加其他药物试验（中药除外）； 8. 以前接受过异基因造血干细胞移植； 9. 以往12个月内有任何HIV相关的脑炎、任何类型的精神错乱、癫痫； 10. 研究者认为具有较低的入组可能性（如体弱、依从性差等）或其他任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话

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