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【ChiCTR1800019003】脊髓损伤后痉挛的外科治疗及功能评估

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019003

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤后痉挛

试验通俗题目

脊髓损伤后痉挛的外科治疗及功能评估

试验专业题目

脊髓损伤后痉挛的外科治疗及功能评估

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性、观察性临床研究，期望建立一套标准化、可推广的脊髓损伤后下肢痉挛手术治疗与康复的处理流程，并形成系统化的评估体系

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

本研究采用非随机同期对照: 即在2017年6月～2020年1月期间内凡符合入选标准、知情同意的患者纳入研究。采用单盲法研究，即资料分析人员不知道样本分组情况

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床诊断确诊的脊髓损伤患者，AIS分级D级； (2)MAS分级≥3级，双下肢痉挛状态进入平稳期 (3)经保守治疗（药物、物理治疗等）无明显改善，影响患者日常生活 (4)年龄16-60岁； (5)同意签署知情同意书；

排除标准

(1)痉挛处于进展期（一般1年内） (2)MAS分级<3级； (3)认知功能障碍（简易MMSE≤24/30分）； (4)严重抑郁（HAMD≥24分）； (5)合并有严重心，脑，肝，肾和造血系统等严重原发性疾病，全身情况较差； (6)术后不能配合康复训练；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心

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