【ChiCTR2200057031】消癖颗粒预防乳腺癌复发转移的随机对照临床试验及消癖颗粒通过CXCL-1细胞因子预防乳腺癌复发转移的分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057031

试验状态

结束

药物名称

消癖颗粒

药物类型

中药

规范名称

消癖颗粒

首次公示信息日的期

2022-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

消癖颗粒预防乳腺癌复发转移的随机对照临床试验及消癖颗粒通过CXCL-1细胞因子预防乳腺癌复发转移的分子机制研究

试验专业题目

消癖颗粒预防乳腺癌复发转移的随机对照临床试验及消癖颗粒通过CXCL-1细胞因子预防乳腺癌复发转移的分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确消癖颗粒能否通过影响肿瘤巨噬细胞(TAMs)分泌CXCL-1 从而抑制乳腺癌干细胞，并达到预防复发转移的作用； 2.通过检测消癖颗粒与对照组间免疫学等指标，以明确消癖颗粒是否通过影响免疫系统达到预防乳腺癌的作用并调查两个组生活质量及睡眠情绪的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化是通过计算机生成的数字完成的，并以1：1的比例分组。一位未参与临床试验的独立统计学家准备了随机化序列并分配隐秘。

盲法

试验项目经费来源

广东省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.病理确诊为乳腺恶性肿瘤； 3.免疫组化提示为三阴性乳腺恶性肿瘤，即ER（-)，PR（-），Her-2（-）； 4.经过首期治疗（包括手术和/或化疗）后5年内，进入随访期； 5.未出现复发转移的患者。；

排除标准

1.入组前被确诊为子宫内膜癌或卵巢癌家族史者； 2.妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，有妊娠计划者； 3.入组前3个月服用雌孕激素替代疗法的患者； 4.入组前3个月服用避孕药的患者； 5.服用雄激素药物的患者； 6.服用其他有治疗作用的疏肝补肾、活血化瘀、散结止痛等类似功效的中药、植物制剂的（包括中药饮片及中成药）患者； 7.对本药物及对照药物过敏者； 8.有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液或影响其生存的严重疾病者； 9.有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者； 10.精神和行为障碍不能充分知情者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史、不能配合治疗者； 12.存在认知障碍或文化水平低不能理解及正确填写各种量表者； 13.对本药物及对照药物无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素的患者； 14.进入其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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