【ChiCTR1800014535】消癖颗粒阻断与逆转乳腺癌癌前病变、预防乳腺癌的多中心随机对照临床试验及消癖颗粒通过CXCL-1细胞因子预防乳腺癌的分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014535

试验状态

尚未开始

药物名称

消癖颗粒

药物类型

中成药

规范名称

消癖颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌癌前病变

试验通俗题目

消癖颗粒阻断与逆转乳腺癌癌前病变、预防乳腺癌的多中心随机对照临床试验及消癖颗粒通过CXCL-1细胞因子预防乳腺癌的分子机制研究

试验专业题目

消癖颗粒阻断与逆转乳腺癌癌前病变、预防乳腺癌的多中心随机对照临床试验及消癖颗粒通过CXCL-1细胞因子预防乳腺癌的分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.调查两个组发生乳腺癌的几率、相对危险度，以明确消癖颗粒是否可以阻断或逆转乳腺癌癌前病变，减少乳腺癌高危人群的发病率； 2.明确消癖颗粒能否通过影响肿瘤巨噬细胞(TAMs)分泌CXCL-1 从而抑制乳腺癌干细胞，并达到逆转乳腺癌前病变的作用； 3.对比消癖颗粒与他莫昔芬在预防乳腺癌方面的疗效与副作用； 4.通过检测消癖颗粒与他莫昔芬组间循环肿瘤细胞、免疫学等指标，以明确消癖颗粒是否通过影响免疫系统达到预防乳腺癌的作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

将病人从1到N编号；从随机数字表中任何1个数开始，沿同一方向获取每个病人一个随机数字，随机数字按单数入他莫昔芬对照组，双数入消癖颗粒实验组。如果有病例需要调整组数，则便续抄一个随机数字，按单数入他莫昔芬对照组，双数入消癖颗粒实验组。合格受试者按照1:1随机化方法分配形成两个组，即消癖颗粒治疗组以及他莫昔芬对照组。由于实验药消癖颗粒与他莫昔芬不同剂型，采用双盲双模拟法。第一级为各病例号所对应的组别，（如A组和B组），第二级为两组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由质控员建立，盲底保存员保存。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于质控员与病人病例资料中，试验用药由课题合作企业生产、包装、提供,并按盲法的要求，制作模拟剂。

盲法

试验项目经费来源

广东省科技计划

试验范围

目标入组人数

534

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-60岁 2)通过Gail-2模型与Tyrer-Cuzick模型筛选乳腺癌高危人群。 3)或手术切检或粗针穿刺获得病理诊断为非典型增生的妇女。 4)或手术切检为导管内乳头状瘤病的患者。 5)或手术切检为小叶原位癌的患者。 6)30岁之前曾行胸部放疗史 7)小于等于35岁的患者彩超确诊未见乳腺癌征象。 8)大于35岁的患者彩超和钼靶片检查未见乳腺癌征象。；

排除标准

1)病理确诊为乳腺癌的患者 2)入组前被确诊为子宫内膜癌或卵巢癌家族史者 3)妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，有妊娠计划者 4)入组前3个月服用雌孕激素替代疗法的患者 5)入组前3个月服用避孕药的患者 6)服用雄激素药物的患者 7)服用其他有治疗作用的疏肝理气、活血化瘀、散结止痛等类似功效的中药、植物制剂的患者； 8)对本药物过敏者； 9)有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液或影响其生存的严重疾病者； 10)有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者； 11)精神和行为障碍不能充分知情者； 12)怀疑或确有酒精、药物滥用史、不能配合治疗者； 13)存在认知障碍或文化水平低不能理解及正确填写各种量表者。 14)无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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