【ChiCTR2500099988】穿戴式设备辅助的临床决策对青年新发高血压患者血压控制疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099988

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

穿戴式设备辅助的临床决策对青年新发高血压患者血压控制疗效研究

试验专业题目

穿戴式设备辅助的临床决策对青年新发高血压患者血压控制疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估可穿戴设备提供的心率和睡眠数据在青年新发高血压患者血压控制中的应用效果，旨在通过优化高血压综合管理方案，提升患者自我管理能力与血压控制效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者签署知情同意书后，研究中心将分配唯一的筛选编号。如果受试者满足所有入选标准和排除标准、签署知情同意书并完成所有指定的基线筛选程序之后，方可入选研究。本研究由不参与本研究的统计师使用计算机程序根据方案要求产生随机分配表，产生的随机文件进行保存并交于独立的管理相关人员。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-26

试验终止时间

2028-01-26

是否属于一致性

入选标准

①18 周岁≤年龄≤45 周岁。②坚持白天活动、夜间睡眠。③动态血压监测明确的新发高血压患者（24 小时平均血压≥130/80mmHg，白天血压≥135/85mmHg，夜间血压≥120/70mmHg），但其血压<180/110mmHg。④已接受生活方式干预，但未接受高血压药物治疗。⑤能够无障碍使用智能手机。⑥具有基本的中文读写及简单的计算能力。⑦自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

①继发性高血压（包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。②严重心肺功能不全者[包括但不限于：6 个月之内发生过急性冠脉综合征、心肌梗塞、脑卒中、NYHA IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、活跃的心肌炎、合并严重的心脏瓣膜病、II 度及以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常、严重的哮喘或者慢性阻塞性肺疾病、重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥以及研究者判断不能参加研究的其他心肺疾病等]。③风湿系统疾病（目前正在使用糖皮质激素或抗风湿类药物）。④血液系统疾病（包括但不局限于：不明原因贫血、淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等）。⑤活动性恶性肿瘤者或筛选前 5 年内恶性肿瘤病史者。⑥慢性肾脏病 5 期以及进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者。⑦胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血等。⑧弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、哺乳期女性、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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