【ChiCTR2400090120】经皮耳迷走神经调控治疗神经病理性疼痛的作用——随机双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

神经病理性疼痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经调控治疗神经病理性疼痛的作用——随机双盲对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经调控治疗神经病理性疼痛的作用——随机双盲对照试验

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临床试验信息

试验目的

神经病理性疼痛（NP）是由躯体感觉系统病变或疾病引起的一种常见病，其病理生理学十分复杂。由于药物治疗的副作用和局限性，相当多的 NP 患者无法充分缓解疼痛。经皮耳迷走神经刺激（taVNS）是指对迷走神经的耳分支给予电脉冲。其在缓解炎症性疼痛方面的疗效已得到证实。然而，taVNS 能否缓解 NP 尚不清楚。因此，我们设计了这项随机、双盲、假对照试验，以评估 taVNS 对药物治疗效果不佳的 NP 患者的疗效，以期解决临床问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机化法，将入组的NP患者随机分配到靶向刺激试验组、非靶向刺激试验组和假刺激组。三个组别的分配比例为1:1:1。为了确保各组间样本量的均衡性，区组大小随机生成，并且在每个区组内进行随机化。

盲法

研究者和受试者盲于分组。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁。 2）诊断为很可能或确定的周围性NP患者。诊断标准：A.疼痛区域符合躯体周围感觉神经的解剖分布；B.病史提示周围神经系统存在相关损害或疾病；C.神经系统检查证实疼痛分布区域至少存在1项体征与神经损害或疾病相关；D.至少1项辅助检查证实躯体感觉系统存在相关损害或疾病。同时符合A~D为确诊，符合A~C或ABD为很可能诊断。神经病理性疼痛筛查量表 Douleur 神经病理性疼痛量表（Douleur Neuropathique en 4 questions，DN4）≥4 分（原发性三叉神经痛除外）； 3）持续 3 月以上的慢性神经病理性疼痛，每周疼痛时间≥4 天，数字评分（Numeric Rating Scale，NRS）≥4 分。 4）用药情况：在患者纳入前，针对疼痛的药物治疗已稳定至少4周，或尚未使用这类药物。 5）签署知情同意书。；

排除标准

1）存在显著的神经病理性疼痛以外的其他类型疼痛； 2）严重的全身系统性疾病； 3）患有其他导致认知功能障碍及精神异常的疾病，包括各种病因的痴呆、情感障碍和精神分裂症； 4）药物或毒物依赖，酗酒； 5）癫痫患者； 6）植入设备，包括心脏起搏器、人工耳蜗、颅内血管支架； 7）妊娠或哺乳； 8）正在接受其他神经刺激/调控治疗； 9）入组前1个月内参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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