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【CTR20221159】HRS6807在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20221159

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HRS-6807

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-6807

首次公示信息日的期

2022-05-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

HRS6807在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价注射用HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选或给药前明确诊断的神经系统疾病或异常如癫痫、颅脑手术、重症肌无力等病史，和/或1年内有癫痫样发作者；

2.筛选前或给药前发生过静脉输注性血管炎，和/或患有血管炎性疾病者；

3.筛选前6个月内有心肌梗塞、心肌缺血、心绞痛病史，和/或有I度及I度以上房室传导阻滞及束支传导阻滞等心律失常病史，纽约心脏病协会（New York Heart Academy，NYHA）心功能III级及以上病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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