【CTR20190172】评价依折麦布/阿托伐他汀片降脂疗效和安全性III期研究

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基本信息

登记号

CTR20190172

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评价依折麦布/阿托伐他汀片降脂疗效和安全性III期研究

试验专业题目

在中国受试者中评价依折麦布/阿托伐他汀复方片剂作为二线降脂治疗疗效和安全性的随机、活性对照、III期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

证实在他汀单药治疗未得到充分控制的高胆固醇血症受试者中，MK-0653C（依折麦布/阿托伐他汀组合片）10/10 mg或10/20 mg在降低LDL-C疗效方面是否优于双倍剂量的阿托伐他汀。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 454 ；

第一例入组时间

2019-07-04

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》诊断为高胆固醇血症的受试者。；2.受试者在访视1前已稳定接受阿托伐他汀10 mg（或等于或小于阿托伐他汀10 mg的降低LDL-C疗效的其他他汀类药物）或20 mg（或等于或小于阿托伐他汀20 mg降低LDL-C疗效的其他他汀类药物，参见表3）治疗至少4周。；3.受试者为男性或女性均可。；4.在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤80岁的受试者。；5.男性受试者：男性使用的避孕措施应符合当地关于参加临床研究避孕措施的规定。根据本研究方案附录5的详细规定，男性受试者必须同意在提供知情同意书到研究完成期间采取避孕措施，并且在此期间不能捐献精子。；6.女性受试者：女性使用的避孕措施应符合当地关于参加临床研究避孕措施的规定。如果受试者为未怀孕（参见附录5）、非哺乳期女性，并且至少符合以下条件之一，则有资格参与本研究：根据附录5的定义，受试者不是育龄期女性（WOCBP）或从提供知情同意书到完成研究时，WOCBP同意遵守附录5中的避孕要求。；7.受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的书面知情同意书。；8.受试者同意在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动。；9.受试者已完成5周的阿托伐他汀导入期治疗。；10.受试者在阿托伐他汀导入治疗期间服用研究药物的依从性≥75%。；11.根据访视3的脂质谱检查，受试者符合以下任一LDL-C水平标准。a. 中或低危受试者：≥130 mg/dL（3.4 mmol/L）。b. 高危受试者：≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）且≤160 mg/dL（4.1 mmol/L）。c. 极高危受试者：≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）且≤160 mg/dL（4.1 mmol/L）。；

排除标准

1.受试者在访视1时存在不可控制的高甘油三酯血症，需要药物干预，或空腹甘油三酯（TG）值≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）。；2.受试者目前接受他汀类药物治疗，剂量相当于超过20 mg阿托伐他汀降低LDL-C的疗效。；3.受试者在访视1时具有活动性肝病或实验室检查证明肝氨基转移酶（ALT和AST）>2倍正常上限（ULN）[根据访视1或筛选访视前4周内的当地实验室指标]。；4.在访视1时，受试者患有NYHA（纽约心脏协会）III级或IV级症状性充血性心力衰竭。；5.受试者在访视1前3个月（12周）内患有无法控制的心律失常、心肌梗死、PCI、CABG、不稳定型心绞痛或脑卒中。；6.受试者患有纯合性家族性高胆固醇血症或进行了LDL血浆分离置换。；7.受试者在访视1时患有已知可影响血脂或脂蛋白的内分泌病或代谢疾病（即继发性高脂血症的病因，如甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、库欣综合征）。；8.受试者在访视1时估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2或患有其他需要进行强化治疗（例如，全身使用类固醇/免疫抑制剂、肾移植、血液透析等）的临床严重肾病。eGFR 计算基于以下等式：eGFR [mL/min/1.73m2] =a x(Cr [mg/dL]/b)c x 0.993 年龄，变量 a 取以下值：男性：141；女性：144；变量 b 根据性别和肌酐测量值取以下值：男性 0.9 女性 0.7；变量 c 取以下值：男性：Cr≤0.9=-0.411 Cr>0.9=-1.209 女性：Cr≤0.7=-0.329 Cr>0.7=-1.209；9.受试者进行过胃肠道旁路手术或有其他严重的肠道吸收障碍。；10.受试者在访视1前5年内发生癌症（已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。；11.受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性（根据病史评估）。；12.受试者有益适纯或立普妥说明书中描述的禁忌症（受试者对依折麦布、阿托伐他汀、依折麦布/阿托伐他汀复方片剂、或这些药物中的任何成分发生超敏反应或不耐受）或存在研究者认为可能影响受试者参加本试验的疾病或状况。；13.受试者患有研究者认为会干扰评价或限制参与血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病包括脑血管疾病和退行性疾病。；14.受试者在过去5年内有精神不稳定、药物/酒精滥用史，或研究者认为药物治疗不能充分控制和稳定的严重精神疾病。；15.受试者有使用依折麦布或任何他汀类药物治疗发生肌病或横纹肌溶解的病史。；16.受试者有研究者和/或申办方认为继续参加试验可使其处于不必要的风险或使受试者无法遵循方案要求的疾病或个人情况。；17.在第一次研究治疗前24小时内尿妊娠试验结果阳性的WOCBP。如果尿液试验结果呈阳性或不能证实为阴性，则需要进行血清妊娠试验。既往/合并用药；18.受试者目前正在接受细胞色素P-450 3A4（CYP3A4）强调节剂治疗，包括：环孢素；全身给药的唑类抗真菌药，如酮康唑、氟康唑和伊曲康唑；大环内酯类抗生素（如克拉霉素和红霉素）；蛋白酶抑制剂（如利托那韦、沙奎那韦和洛匹那韦）；葡萄柚或葡萄柚汁（200 ml/天，每周3次以上）。；19.受试者在8周内服用过任何周期性激素（如周期性口服避孕药、周期性激素替代疗法）（包括炔雌醇与炔诺酮复方制剂）或非周期性激素（包括非周期性激素替代疗法（HRT）或各种雌激素拮抗剂/激动剂）。备注：如果受试者接受一种非周期性HRT的稳定治疗方案治疗>8周，并同意在试验期间继续这种治疗方案，则该合并治疗可以接受。；20.受试者正在接受全身用皮质类固醇（静脉给药、皮下给药和口服类固醇）治疗。；21.受试者接受已知可影响血脂的洋车前草、其他纤维基泻药、植物甾醇人造黄油和草药和/或OTC药物。注：如果受试者接受一种稳定治疗方案治疗>8周，并同意在试验期间继续这种治疗方案，则该合并治疗可以接受。；22.受试者在访视1前3个月（12周）内接受减肥药（如马吲哚）治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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