洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20200155】硝苯地平控释片生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20200155

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2020-03-09

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

1)高血压； 2)冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

213018

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

测定常州制药厂有限公司研制的硝苯地平控释片给药后硝苯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察硝苯地平控释片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；2.年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）；3.体重指数BMI在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；4.生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；5.体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义；7.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；8.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史者；2.既往有心源性休克病史者；3.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对硝苯地平或本品中任何成分有过敏史者；4.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；5.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；6.静脉采血困难的受试者；7.吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；8.筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；9.筛选前4周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；10.筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；11.筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；12.烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；13.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；14.妊娠及哺乳期妇女；15.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址