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【ChiCTR2400093100】头颈淋巴按摩联合药物保守治疗CSDH的临床概念验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

头颈淋巴按摩联合药物保守治疗CSDH的临床概念验证研究

试验专业题目

头颈淋巴按摩联合药物保守治疗CSDH的临床概念验证研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探明头颈淋巴按摩能否促进保守治疗CSDH患者血肿吸收和改善MLVs引流效率

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方专业医学统计人员，采用计算机软件，生成1:1的随机数30个，采取中央随机，依入组顺序按照随机原则分配到不同治疗组。

盲法

单盲，评价者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≧18岁，＜90岁，性别不限； 2. 入组前72小时内，头CT检查明确病变位于幕上的、单侧或双侧慢性硬膜下血肿患者（诊断困难时可应用核磁共振明确诊断）；单个血肿量应该大于10ml以上； 3. mRS分级为1～3级（包括1和3级）患者； 4. 以主治医生判断短时间内不会发生脑疝，无立即手术处理必要，可实施保守治疗的慢性硬膜下血肿患者； 5. 患者已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1. 已知对本研究药物成分过敏史患者； 2. 血肿随时可能发生脑疝或高度怀疑可引起脑疝，非外科手术不能排除危险者； 3. 血肿发生时伴随肿瘤、血液病、结核、蛛网膜囊肿、血管畸形或脑室腹腔分流等相关因素； 4. 肝功能异常或肝炎等肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他疾病等； 5. 入组前已有严重心、肺、肝、肾功能明显异常，影响患者总体预后者； 6. 血糖控制不佳，空腹血糖持续大于10mmol/L者； 7. 存在股骨头坏死，未行手术治疗者； 8. 试验前4周内，有口服他汀类药物病史的患者； 9. 试验前4周内，有口服类固醇激素病史的患者； 10. 试验前4周内，应用华法令等抗凝药或凝血功能明显异常者； 11. 试验前4周内，参加过其它药物的临床试验者； 12. 孕期或哺乳期女性患者； 13.颈部淋巴结肿大、皮肤破溃或感染者 14. 患者有痴呆等其他影响认知功能的疾患者 15. 依从性差、不能按研究方案完成试验者； 16. 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址

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