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【CTR20170170】琥珀酸依吡替尼治疗胶质母细胞瘤多中心开放的Ib期研究

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基本信息
登记号

CTR20170170

试验状态

主动终止（因申办方改变临床研发计划，决定提前终止整个试验。不涉及到安全性及有效性问题。）

药物名称

琥珀酸易吡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸易吡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

琥珀酸依吡替尼治疗胶质母细胞瘤多中心开放的Ib期研究

试验专业题目

琥珀酸依吡替尼（HMPL-813）治疗胶质母细胞瘤的多中心开放的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察琥珀酸依吡替尼对有EGFR扩增，标准治疗失败或无标准治疗的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32-35 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2018-03-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确认的胶质母细胞瘤,标准治疗失败或无标准治疗；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或血小板<75×109/L或血红蛋白<9 g/dL；或血液学检查前7天内接受过GCSF（粒细胞集落刺激因子）或输血治疗；

2.血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移时的ALT或 AST 超出正常值范围；而肝转移时ALT(谷丙转氨酶)或AST（谷草转氨酶 ) ≥参考范围上限的2.5倍；

3.入组前4周内接受过免疫治疗、抗血管生成药物治疗；入组前3周内进行过替莫唑胺化疗、颅部放疗或其他系统性抗肿瘤治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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