CTR20130972
主动终止（由于同靶点药物9291被证实对颅内病灶具有显著疗效，预期本品的总体疗效不及9291，公司决定终止产品开发）
琥珀酸易吡替尼胶囊
化学药
琥珀酸易吡替尼胶囊
2015-02-02
企业选择不公示
恶性肿瘤
评价抗肿瘤新药的安全性和初步疗效的研究
HMPL-813治疗晚期恶性实体肿瘤单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
201203
主要目的： 确定最大耐受剂量（MTD）/最佳生物剂量及安全性。 次要目的： 考察药代动力学特点；观察客观缓解率和临床控制率。 探索性目的： 回顾性研究琥珀酸易吡替尼活性与包括但不限于EGFR外显子18-21、KRAS、cMET、PI3K、ALK-EML4、BRAF、EMT 等生物标记物的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 108 ；
2015-04-20
/
否
1.入组前3周内未进行过系统性化疗或根治性放疗（针对局部晚期或转移性NSCLC的姑息性放疗除外）、免疫治疗、生物或激素治疗，也包括临床试验药物治疗；入组前7天内未接受过一代 EGFR TKI（erlotinib、gefitinib、 icotinib））治疗，入组前14天内未接受过二代EGFR TKI (neratinib、afatinib、dacomitinib)治疗；
请登录查看1.入组前2周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，或血小板＜75×109/L，或血红蛋白＜9g/dL(以临床试验基地正常值为准)；
2.血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移情况时的ALT或AST超出正常值范围；而肝转移时ALT或AST≥正常值参考范围上限的2.5倍(以临床试验基地正常值为准)；
3.血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率小于60ml/min(以试验基地正常值为准)；
请登录查看广东省人民医院
510080
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