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【CTR20130972】评价抗肿瘤新药的安全性和初步疗效的研究

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基本信息
登记号

CTR20130972

试验状态

主动终止（由于同靶点药物9291被证实对颅内病灶具有显著疗效，预期本品的总体疗效不及9291，公司决定终止产品开发）

药物名称

琥珀酸易吡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸易吡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

评价抗肿瘤新药的安全性和初步疗效的研究

试验专业题目

HMPL-813治疗晚期恶性实体肿瘤单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 确定最大耐受剂量（MTD）/最佳生物剂量及安全性。 次要目的： 考察药代动力学特点；观察客观缓解率和临床控制率。 探索性目的： 回顾性研究琥珀酸易吡替尼活性与包括但不限于EGFR外显子18-21、KRAS、cMET、PI3K、ALK-EML4、BRAF、EMT 等生物标记物的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2015-04-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组前3周内未进行过系统性化疗或根治性放疗（针对局部晚期或转移性NSCLC的姑息性放疗除外）、免疫治疗、生物或激素治疗，也包括临床试验药物治疗；入组前7天内未接受过一代 EGFR TKI（erlotinib、gefitinib、 icotinib））治疗，入组前14天内未接受过二代EGFR TKI (neratinib、afatinib、dacomitinib)治疗；

排除标准

1.入组前2周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，或血小板＜75×109/L，或血红蛋白＜9g/dL(以临床试验基地正常值为准)；

2.血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移情况时的ALT或AST超出正常值范围；而肝转移时ALT或AST≥正常值参考范围上限的2.5倍(以临床试验基地正常值为准)；

3.血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率小于60ml/min(以试验基地正常值为准)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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