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【CTR20160660】依吡替尼对埃克替尼治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移

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基本信息
登记号

CTR20160660

试验状态

主动暂停（研究编号及研究设计有重大改动）

药物名称

琥珀酸易吡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸易吡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

依吡替尼对埃克替尼治疗EGFR阳性非小细胞肺癌伴脑转移

试验专业题目

比较琥珀酸依吡替尼与盐酸埃克替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌伴脑转移的随机、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.比较依吡替尼与埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的NSCLC脑转移患者的无进展生存； 2.评估依吡替尼与埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的NSCLC脑转移患者的颅内无进展生存(iPFS)、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）； 3.评估琥珀酸依吡替尼一线治疗EGFR突变阳性的NSCLC脑转移患者的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过针对EGFR的酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体的治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼、西妥昔单抗等）；

2.已知伴有其他驱动基因异常，如KRAS突变，ALK异常，MET基因异常等，或已知原发EGFR抑制剂耐药，如T790M突变；

3.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或血小板<75×109/L或血红蛋白<9g/dL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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