【ChiCTR2000040146】一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040146

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评估在健康成年及老年受试者中皮内注射不同剂量INO-4800并进行电脉冲的安全性和免疫原性的II期剂量探索临床研究

试验专业题目

新型冠状病毒肺炎预防性DNA疫苗II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量 INO-4800 在健康成年以及老年（年龄≥18 岁且＜60 岁以及≥60 岁且≤85 岁）受试者中的安全性和耐受性；评估不同剂量 INO-4800 在健康成年以及老年（年龄≥18 岁且＜60 岁以及≥60 岁且≤85 岁）受试者中的体液免疫应答。次要目的：评估不同剂量 INO-4800 在健康成年以及老年（年龄≥18 岁且＜60 岁以及≥60 岁且≤85 岁）受试者中的免疫应答持久性。探索性目的：评估不同剂量 INO-4800 在健康成年以及老年（年龄≥18 岁且＜60 岁以及≥60 岁且≤85 岁）受试者中的细胞免疫应答。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究由随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或以上版本）产生受试者随机表。对本研究的成年以及老年受试者组（包括年龄≥18岁且＜60岁、年龄≥60岁且≤85岁）均采用区组随机化方法，对各年龄层，320例受试者均将按照3:1的比例随机分配至INO-4800 组及对应的安慰剂组。研究者在确定受试者符合入选资格并签署知情同意书后，将通过交互网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）对受试者进行随机，分配随机号

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-02

试验终止时间

2021-12-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁且＜60 岁，性别不限（仅限成年受试者）； 2. 年龄≥60 岁且≤85 岁，性别不限（仅限老年受试者）； 3. 体重指数（BMI）介于18~35 kg/m2（含上下限）。 4. 疫苗接种当天腋温＜37.3 ℃。 5. 经询问病史、检查体检结果，经研究者判定为符合本制品免疫接种的健康受试者。 6. 自愿参加本临床试验，能够正确理解并签署书面知情同意书。 7. 能够配合研究人员，遵守研究方案要求，并按照方案相关程序完成检查；同意在研究期间遵守研究方案规定的生活方式（出国、出差、旅游等限制）。；

排除标准

以下任何一条均可将受试者排除： 1.新型冠状病毒抗体检测阳性； 2.既往已经确诊感染SARS、MERS病毒者； 3.接种疫苗前2周内急性感染者。 4.有晕针史者。 5.在计划注射部位20 cm范围内有金属植入物者。 6.在计划注射部位存在纹身、瘢痕瘤形成或增生性瘢痕者。 7.植入心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器（AICD）者。 8.任何预激综合征及病史者，例如沃夫巴金森怀特症候群（Wolff-Parkinson-White syndrome）综合征。 9.尿妊娠检测阳性的女性受试者，怀孕/哺乳期妇女，或在12个月内有妊娠计划妇女（适用于<60岁育龄女性受试者）。 10.患有导致免疫缺陷或免疫抑制的疾病，如先天性免疫缺陷、恶性血液肿瘤（白血病、淋巴瘤）等，进行器官移植和骨髓移植者。 11.有过敏性疾病患者或过敏体质（如有血管性水肿/神经性水肿或荨麻疹病史）者。 12.既往接种任何疫苗曾出现过严重过敏反应或已知对本品或其制剂成分（DNA 质粒、柠檬酸钠等）过敏者。 13.曾患或现患有具有临床意义的心血管（除药物能控制的高血压）、呼吸、肝脏（除轻度脂肪肝）、肾脏、胃肠道（除慢性胃炎）、内分泌、血液学或神经系统疾病，经研究者判断可能影响研究评估；或在接种研究疫苗期间造成风险；或干扰数据的解释。排除的病症示例包括但不限于：冠心病、心绞痛、心力衰竭、心肌病、慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、糖尿病、贫血、脑血管疾病、癫痫、精神分裂症等。 14.既往有精神病史者。 15.接种研究疫苗前4周内接受过手术或化疗，或者计划在研究期间进行手术者。 16.接种研究疫苗前12周内接受过血液制品（如免疫球蛋白）、研究性药物/器械，或者计划在研究期间使用者。 17.接种研究疫苗前4周内接种过其他疫苗。 18.服用药物导致的免疫抑制，包括：长期使用（≥7天）口服或胃肠外糖皮质激素（不包括局部皮肤和/或含滴眼液的皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于20 mg/天的皮质类固醇）；目前或预期使用缓解病情剂量的抗风湿药（如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤）和生物疾病缓解药物如TNF-α抑制剂（如英夫利西单抗、阿达木单抗或依那西普）；其它可能危及受试者安全、可能干扰研究评估或终点评价，或以其他方式影响研究结果的有效性的其他具有临床意义的免疫抑制。 19.有药物滥用史者。 20.接种当天饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒。 21.接种研究疫苗前3个月内献血或大量失血超过400mL或研究期间有计划献血者。 22.脾脏异常或功能性无脾病史。 23.其它研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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