【ChiCTR2100054324】一项随机、双盲、安慰剂对照设计评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂次新冠DNA疫苗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054324

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎COVID-19

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照设计评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂次新冠DNA疫苗的II期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照设计评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂次新冠 DNA 疫苗的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评估在已接种完成 2 剂新冠 DNA 疫苗的 18 岁以上健康受试者中加强免疫同源疫苗的体液免疫应答；（2）评估在已接种完成 2 剂新冠 DNA 疫苗的 18 岁以上健康受试者中加强免疫同源疫苗的安全性。 2.次要目的：评估在已接种完成 2 剂新冠 DNA 疫苗的 18 岁以上健康受试者中加强免疫同源疫苗的细胞免疫应答。 3.探索性目的：（1）评估在已接种完成 2 剂新冠 DNA 疫苗的 18 岁以上健康受试者中加强免疫同源疫苗的免疫应答持久性；（2）评估在已接种完成 2 剂新冠 DNA 疫苗的 18 岁以上健康受试者中加强免疫同源疫苗的新冠变异株中和反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究由随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或以上版本）产生受试者随机表。本研究分别对筛选成功的已接种pGX9501 1.0mg或2.0mg受试者，按照年龄层作为分层因素，采用分层区组随机化方法，按照1:1的比例随机分配至pGX9501疫苗组或安慰剂对照组。研究者在确定受试者符合入选资格并签署知情同意书后，将通过交互网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）对受试者进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2023-02-26

是否属于一致性

入选标准

1. 在参加本阶段研究筛查前 12（+2）个月内完成接种 2 剂 pGX9501（1.0 mg/2.0 mg）。 2. 体重指数（BMI）介于 18-35 kg/m^2（含上下限）。 3. 第 3 剂加强免疫前当天腋温＜37.3 ℃。 4. 经询问病史、检查体检结果，经研究者判定为符合本制品免疫接种的健康受试者。 5. 自愿参加本临床试验，能够正确理解并签署书面知情同意书。 6. 能够配合研究人员，遵守研究方案要求，并按照方案相关程序完成检查；同意在研究期间遵守研究方案规定的生活方式（出国、出差、旅游等限制）。；

排除标准

1. 既往 PCR 检测阳性。 2. 第 3 剂加强免疫前处于急性感染者。 3. 有晕针史者。 4. 在计划注射部位 20 cm 范围内有金属植入物者。 5. 在计划注射部位存在纹身、瘢痕瘤形成或增生性瘢痕者。 6. 植入心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器（AICD）者。 7. 任何预激综合征及病史者，例如沃夫巴金森怀特症候群（Wolff-Parkinson-White syndrome）综合征。 8. 尿妊娠检测阳性的女性受试者，怀孕/哺乳期妇女，或在 6 个月内有妊娠计划妇女（适用于<60 岁育龄女性受试者）。 9. 患有导致免疫缺陷或免疫抑制的疾病，如先天性免疫缺陷、恶性血液肿瘤（白血病、淋巴瘤）等，进行器官移植和骨髓移植者。 10. 有过敏性疾病患者或过敏体质（如有血管性水肿/神经性水肿或荨麻疹病史）者。 11. 既往接种任何疫苗曾出现过严重过敏反应或已知对 DNA 新冠疫苗及其制剂成分过敏者。 12. 曾患或现患有具有临床意义的心血管（除药物能控制的高血压）、呼吸、肝脏（除轻度脂肪肝）、肾脏、胃肠道（除慢性胃炎）、内分泌、血液学或神经系统疾病，经研究者判断可能影响研究评估；或在接种研究疫苗期间造成风险；或干扰数据的解释。排除的病症示例包括但不限于：冠心病、心绞痛、心力衰竭、心肌病、慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、糖尿病、贫血、脑血管疾病、癫痫、精神分裂症等。 13. 既往有精神病史者。 14. 第 3 剂加强免疫前 4 周内接受过手术或化疗，或者计划在研究期间进行手术者。 15. 第 3 剂加强免疫前 12 周内接受过血液制品（如免疫球蛋白）、研究性药物/器械，或者计划在研究期间使用者。 16. 第 3 剂加强免疫前 4 周内接种过其他疫苗或完成 2 剂 DNA 疫苗后至第 3 剂加强免疫前接种过其他新冠疫苗。 17. 服用药物导致的免疫抑制，包括：（1）长期使用（≥7 天）口服或胃肠外糖皮质激素（不包括局部皮肤和/或含滴眼液的皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于 20 mg/天的皮质类固醇）；（2）目前或预期使用缓解病情剂量的抗风湿药（如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤）和生物疾病缓解药物如 TNF-α抑制剂（如英夫利西单抗、阿达木单抗或依那西普）；（3）其它可能危及受试者安全、可能干扰研究评估或终点评价，或以其他方式影响研究结果的有效性的其他具有临床意义的免疫抑制。 18. 有药物滥用史者。 19. 第 3 剂加强免疫当天饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒。 20. 第 3 剂加强免疫前 3 个月内献血或大量失血超过 400mL 或研究期间有计划献血者。 21. 脾脏异常或功能性无脾病史。 22. 其它研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

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