【ChiCTR2100049744】一项探索在18周岁及以上已接种新冠灭活疫苗的健康成年受试者中加强免疫新型冠状病毒DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照设计的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049744

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项探索在18周岁及以上已接种新冠灭活疫苗的健康成年受试者中加强免疫新型冠状病毒DNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照设计的I/II期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估在已接种完成2剂新冠灭活疫苗的18周岁及以上健康受试者中加强免疫新冠DNA的体液免疫应答；评估在已接种完成2剂新冠灭活疫苗的18周岁及以上健康受试者中加强免疫新冠DNA的安全性； 2.次要目的：评估在已接种完成2剂新冠灭活疫苗的18周岁及以上健康受试者中加强免疫新冠DNA的细胞免疫应答； 3.探索性目的：评估在已接种完成2剂新冠灭活疫苗的18周岁及以上健康受试者中加强免疫新冠DNA的免疫应答持久性；评估在已接种完成2剂新冠灭活疫苗的18周岁及以上健康受试者中加强免疫新冠DNA对新冠变异株的中和反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究由随机化统计师应用 SAS 统计软件（9.4 或以上版本）产生受试者随机表。对本研究的受试者组采用区组随机化方法 A 组（A1、A2 与 A3 组）与 B 组（B1、B2 与 B3 组）中各队列筛选成功的受试者将以 3:1 的比例被随机分配接受0.5mg/1.0mg/2.0mg 的 DNA 疫苗或进入安慰剂对照组。各队列中成年组与老年组受试者的样本量比例为 1:1。研究者在确定受试者符合入选资格并签署知情同意书后，将通过交互网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）对受试者进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-22

试验终止时间

2023-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.体重指数（BMI）介于18~35 kg/m2（含上下限）； 3.对于A组受试者，在参加本研究筛查前3个月（±15天）内完成已获批上市的新冠灭活疫苗的两针接种，且第二针与第一针接种间隔时间为21天（+10天）； 4.对于B组受试者，在参加本研究筛查前6个月（±15天）内完成已获批上市的新冠灭活疫苗的两针接种，且第二针与第一针接种间隔时间为21天（+10天）； 5.经询问病史、检查体检结果，经研究者判定为符合本制品免疫接种的健康受试者； 6.自愿参加本临床试验，能够正确理解并签署书面知情同意书； 7.能够配合研究人员，遵守研究方案要求，并按照方案相关程序完成检查；同意在研究期间遵守研究方案规定的生活方式（出国、出差、旅游等限制）。；

排除标准

1.既往新冠病毒PCR检测阳性或现场PCR检测阳性者； 2.有晕针史者； 3.疫苗接种当天未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）； 4.疫苗接种当天腋温≥37.3 ℃； 5.在三角肌外侧的皮肤处没有可用于皮内注射接种和进行电脉冲操作的部位，或有其他不适合进行电脉冲操作的情况。以下则视为不可接受的情况：在计划注射部位存在纹身、瘢痕瘤形成或增生性瘢痕者；植入心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器（AICD）者；在计划注射部位20厘米范围内有金属植入物者；双上肢残疾，无法进行上臂外侧三角肌皮内注射者；其他影响注射部位不良事件评价的情况； 6.任何预激综合征及病史者，例如沃夫巴金森怀特症候群（Wolff-Parkinson-White syndrome）综合征； 7.尿妊娠检测阳性的女性受试者，怀孕/哺乳期妇女，或在参加研究后6个月内有妊娠计划的妇女（适用于育龄期女性受试者）； 8.患有免疫缺陷或免疫抑制的疾病，如先天性免疫缺陷、恶性血液肿瘤（白血病、淋巴瘤）等；或有器官移植和骨髓移植史； 9.有过敏性疾病患者或过敏体质（如有血管性水肿/神经性水肿或荨麻疹病史）者；或既往有严重过敏史（例如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难等）；或已知对DNA疫苗及其制剂成分过敏者； 10.曾患或现患有具有临床意义的心血管（除药物能控制的高血压）、呼吸、肝脏（除轻度脂肪肝）、肾脏、胃肠道（除慢性胃炎）、内分泌、血液学或神经系统疾病，经研究者判断可能影响研究评估；或在接种研究疫苗期间造成风险；或干扰数据的解释。排除的病症包括但不限于：冠心病、心绞痛、心力衰竭、心肌病、慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、糖尿病、贫血、脑血管疾病、癫痫、精神病或精神分裂症、精神病家族史等； 11.第3剂加强免疫前4周内接受过手术或化疗，或计划在加强免疫后4周内进行手术者； 12.第3剂加强免疫前12周内接受过血液制品（如免疫球蛋白）、研究性药物/器械，或者计划在研究期间使用者； 13.第3剂加强免疫前4周内接种过其他疫苗或完成2剂灭活疫苗后至第3剂加强免疫前接种过其他新冠疫苗； 14.服用药物导致的免疫抑制，包括：筛选前6个月内长期使用（持续使用≥7天）口服或胃肠外糖皮质激素（不包括局部皮肤和/或含滴眼液的皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于20 mg/天的皮质类固醇）；目前或预期试验期间使用缓解病情剂量的抗风湿药（如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤）和缓解病情的生物制剂如TNF-α抑制剂（如英夫利西单抗、阿达木单抗或依那西普）；其它可能危及受试者安全、可能干扰研究评估或终点评价，或以其他方式影响研究结果的有效性的其他具有临床意义的免疫抑制； 15.有药物滥用、酗酒、吸毒或烟酒依赖者； 16.第3剂加强免疫当天饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒； 17.第3剂加强免疫前3个月内献血或大量失血超过400mL或研究期间有计划献血者； 18.脾脏异常或有功能性无脾病史者； 19.参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内参加了其他临床试验； 20.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 21.其它研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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