【ChiCTR2500098506】卡培他滨节拍化疗联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胰腺癌的多中心、单臂、II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098506

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺导管腺癌

试验通俗题目

卡培他滨节拍化疗联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胰腺癌的多中心、单臂、II期探索性研究

试验专业题目

卡培他滨节拍化疗联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胰腺癌的多中心、单臂、II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索卡培他滨节拍化疗联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼在二线及以后晚期胰腺癌患者中的有效性和安全性； 2.初步探索节拍化疗联合PD-1单抗和抗血管治疗在胰腺癌中的潜在疗效预测生物标志物.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2028-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18周岁以上； 2.病理确诊胰腺腺癌； 3.经研究者判定，晚期胰腺癌二线治疗方案已失败；或体能状态欠佳（PS评分>1分），研究者考虑无法耐受两药或两药以上化疗方案的二线患者； 4.体能状态PS评分0—2分； 5.预计生存期>=3 个月； 6.根据 RECIST1.1 标准，患者至少有一个可测量病灶存在； 7.良好的器官功能水平： • ANC>=1.5×10^9/L； • PLT>=75×10^9/L； • Hb>=80 g/L； • TBIL<=1.5×ULN； • ALT 和 AST<=3×ULN；存在肝转移患者ALT 和 AST<=5×ULN； • Cr<=1.5×ULN，如 Cr＞1.5×ULN，则 Ccr＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）； • LVEF>=50%； • Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms； 8.经研究者判断，能遵守试验方案； 9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.卡培他滨、阿帕替尼治疗后耐药患者不推荐入组，除非距离末次给药超过6个月，可继续挑战使用；既往曾行免疫治疗（不管是否使用卡瑞利珠单抗），可以跨线使用或换成卡瑞利珠单抗继续挑战使用； 2.首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，以及其它未上市的临床研究药物治疗； 3.首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4.首次使用研究药物前 14 天内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20mg/天，且连续使用超过 14 天； 5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价<=1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6.既往或当前有视网膜静脉阻塞（RVO）或有高危因素（例如：未控制青光眼或高眼压，高粘血症病史或血液高凝状态）； 7.活动性大出血病史； 8.药物不可控制的高血压； 9.严重的未愈创面或骨折； 10.溃疡、肠穿孔或肠梗阻； 11.经研究者评估，药物预防血栓栓塞存在禁忌症； 12.出现中枢神经系统转移、脑膜转移； 13.既往或查体发现中枢神经系统疾病，除已充分治疗的（如原发性脑肿瘤、未控制的癫痫发作或中风）； 14.活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）； 15.既往曾患有活动性结核； 16.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 17.既往2年内患有活动性自身免疫性疾病需系统性治疗； 18.治疗前30天内接种疫苗，包括鼻内流感疫苗，季节性流感疫苗除外； 19.治疗前3个月有心脑血管疾病，包括：不稳定心绞痛；需药物治疗的或有临床意义的恶性心率失常；心肌梗死；III-IV级心力衰竭；短暂性脑缺血发作; 血栓栓塞事件（例如：深静脉血栓、肺栓塞等），以及任何其他被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病等； 20.血液性癌前疾病，例如骨髓增生异常综合征； 21.临床相关的或既往存在间质性肺疾病，如非传染性肺炎或肺纤维化或基线胸部CT扫描发现间质性肺部疾病的证据； 22.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 23.近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，除外可治愈的局部肿瘤（如皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）患者，在明确治愈后可入组； 24.对任何研究药物成分可能存在过敏； 25.根据研究者的判断，存在其他严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究； 26.严重的未愈创面、溃疡或骨折。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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