【ChiCTR2500095806】基于ATN生物标志物构建经视网膜诊断阿尔茨海默病新方法的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

认知下降

试验通俗题目

基于ATN生物标志物构建经视网膜诊断阿尔茨海默病新方法的研究

试验专业题目

基于ATN生物标志物构建经视网膜诊断阿尔茨海默病新方法的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

提高AD诊断准确性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

20;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-11对AD的临床诊断指标以及病程分级指标； 2.有能力完成方案规定的全部检查； 3.MMSE评分≤26分； 4.Hachinski缺血量表评分≤4分； 5.汉密顿抑郁量表（HAMD）24项版本总分≤8分； 6.筛查头颅MRI+MRA，脑白质病变Fazeca scale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性脑梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大； 7.对照组为年龄匹配的认知水平正常老年人，无以上全部病理征；；

排除标准

1.合并严重高血压、糖尿病、白内障等慢性眼部疾病患者； 2.合并严重躯体疾病者，如严重心脏病、恶性肿瘤等； 3.合并严重精神症状或精神疾病者，如精神分裂症；严重抑郁，以及有严重自杀风险者； 4.酒精、药物滥用者； 5.其他原因引起的痴呆：中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 6.病史或筛查头颅MRI显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等； 7.研究者认为不宜参与本研究的其它情况者； 8.不签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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