【CTR20131398】评估硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊的疗效及安全性

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基本信息

登记号

CTR20131398

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

潜伏性或明显性铁缺乏，伴有或不伴贫血；缺铁性贫血，尤其在怀孕和哺乳期、儿童、低铁饮食和急慢性失血患者。

试验通俗题目

评估硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊的疗效及安全性

试验专业题目

评估硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊对比多糖铁复合物胶囊治疗缺铁性贫血患者的疗效和安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

证实经12 周的治疗后，硫酸亚铁甘氨酸混盐肠溶胶囊（试验药）相对于多糖铁复合物胶囊（对照药）的非劣效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 295 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为15-75岁的男性和女性受试者。；2.进行知情、给予充裕时间考虑是否参加者研究，并提供了书面知情同意的受试者。；3.根据研究者的判断，认为可靠，且可以遵守方案、访视时间或服药要求的受试者。；4.确诊为缺铁性贫血的受试者，血清铁蛋白小于12ng每ml，血清Hb值大于60且男性小于120g每l，女性小于110g每l。；

排除标准

1.患有严重的并发病或手术疾病，尤其是食管裂孔疝，食管炎，胃酸紊乱及血友病的受试者。；2.患有未治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏的受试者。；3.癌症患者，无论与贫血的相关性如何，或有任何严重的肝病/肝功能不全（筛选时AST 或ALT 水平超过正常上限3 倍），或研究者认为不适合的其他严重疾病。；4.具有任何形式的铁超负荷（血色素沉着病，慢性溶血过程）病史的患者。；5.研究者认为，任何可能危害受试者或影响受试者参加本项试验能力的医学或精神疾病。；6.有铁制剂或成分禁忌或过敏史的受试者。；7.受试者需要在研究期间进行输血，及在研究前至少 3 个月内有输血史。；8.正在或在给药第一天前 2 周内使用补血药，包括其他铁制剂以及传统中药或中药制剂的受试者。；9.使用以下任何方案中禁止使用的药物进行伴随治疗的受试者：甲状腺素，四环素类，喹诺酮类，制酸剂，H2 -受体阻滞剂，PPI，左旋甲基多巴，左旋多巴，考来烯胺，青霉胺，金，硫酸辛，维生素E，NSAID，多酚类，肌醇六磷酸盐，草酸盐类，单宁酸，以及镁盐和钙盐。；10.受试者在过去 6 个月内具有慢性酗酒或药物滥用史。；11.在过去 30 天内曾经参加了另一项研究药物（或医疗设备）的试验，或是正在参加一项研究药物（或医疗设备）的试验。；12.受试者曾参加过该项临床研究，或在研究开始前 3 个月内曾在参加的一项试验中分配到当前的药物治疗。；13.研究者认为该受试者不能遵守研究方案或是因为其他原因不适合。；14.患有任何吸收不良综合征的受试者（例如，乳糜泻，萎缩性胃炎）。；15.有地中海贫血或镰状细胞贫血史的受试者。；16.患有其他类型的铁粒幼细胞性贫血，铁失利用性贫血，低色素性贫血，如感染、铅或肿瘤所导致的贫血。；17.患有活动性胃肠道出血或在 4 周内急性出血的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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