CTR20181952
已完成
阿莫西林胶囊
化学药
阿莫西林胶囊
2018-10-31
/
敏感细菌不产β内酰胺酶的菌所致的感染
健康志愿者口服阿莫西林胶囊的人体生物等效性研究
健康志愿者空腹及餐后单剂量口服阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
614000
（1）通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价四川峨嵋山药业有限公司生产的阿莫西林胶囊与Beecham Group plc的阿莫西林胶囊的生物等效性，为四川峨嵋山药业有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据。 （2）对阿莫西林胶囊的安全性进行评价。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-08-09
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)。 体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书。；4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；5.志愿者在签署知情同意书至给药后3个月无妊娠计划，且在给药前14天至给药后3个月自愿采取有效避孕措施；6.青霉素皮试阴性者。；
请登录查看1.对同类药物过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
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