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【ChiCTR2000040124】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合冷冻技术治疗可切除实体瘤患者的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040124

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

可切除实体瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合冷冻技术治疗可切除实体瘤患者的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合冷冻技术治疗可切除实体瘤患者的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗联合冷冻技术治疗可切除实体瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限； 2. 经病理学确诊为癌症患者，且病灶可切除或潜在可切除； 3. 患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 4. 体力状况评分 ECOG 0－1 分； 5. 预期生存期≥3 个月； 6. 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 7. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST(SGOT)及 ALT(SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限； 8. 研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗； 9. 研究者判定患者可以接受冷冻治疗技术的患者。；

排除标准

1. 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂；病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外； 2. 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 3. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 4. 既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1 的免疫治疗； 5. 已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏； 6. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 8. 有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9. 有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 10. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 11. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市吴中人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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