【ChiCTR2400094124】基于脑电信号的认知障碍早筛模型的多中心验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

基于脑电信号的认知障碍早筛模型的多中心验证

试验专业题目

基于脑电信号的认知障碍早筛模型的多中心验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.脑电在认知障碍早筛中的效能验证； 2.脑电在认知障碍严重程度分层中的效能验证。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

三名工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2027-07-05

是否属于一致性

入选标准

认知下降受试者纳入标准：1）主诉或旁观者诉记忆力下降；2）年龄大于50岁；3）右利手；4）签署知情同意书。认知正常的健康对照受试者纳入标准：1）年龄大于50岁；2）右利手；3）签署知情同意书。；

排除标准

认知下降受试者排除标准：1）存在导致认知功能下降的重大精神类疾病（如抑郁症、严重焦虑、严重睡眠障碍、精神分裂症等）或HAMA＞＝21分（肯定有严重焦虑）或HAMD＞＝20分（可能是轻到中等度抑郁）或PSQI＞15分；2）存在导致认知功能下降的重大神经系统疾病（如路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、脑梗死、脑出血、脑外伤、脑炎、癫痫、神经梅毒、阮蛋白病、颅脑肿瘤）；3）存在导致认知功能下降的其他病理性因素（如严重贫血、严重肝肾功能不全、甲低、一氧化碳中毒、酒精依赖等）；4）颅脑MRI显示存在脑梗死、Fazekas ＞＝2以上白质病变、占位及其他显著异常信号；5）入组前4周内正在服用抗抑郁药、安眠药、抗癫痫药等药品；6）严重认知障碍，语言障碍或无法配合评估及检测。认知健康受试者排除标准：1）主诉记忆力下降；2）存在1个或多个认知领域损害的客观证据，Moca＜＝26分；3）合并重大精神障碍疾病，如抑郁症、广泛性焦虑、双向情感障碍、躁狂症、睡眠障碍、精神分类症等，HAMA＞＝7分，HAMD＞＝8分，PSQI >7分；4）合并重大神经系统疾病（如AD、PD、额颞叶变性、路易体痴呆、脑梗死、脑出血、脑外伤、脑炎、神经梅毒、阮蛋白病、颅脑肿瘤等；5）颅脑MRI显示存在Fazekas＞＝ 2以上白质病变、占位及其他异常信号；6）入组前4周内正在服用抗抑郁药、安眠药等明显影响脑电的药品；7）合并高血压、糖尿病等影响脑血管的慢性疾病，或存在严重肝、肾、心脑血管、造血系统疾病和其他严重并发症；8）酒精药物依赖者；9）因为各种原因无法配合评估及检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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