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【ChiCTR1800018611】鱼腥草滴眼液雾化治疗干眼合并睑板腺功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018611

试验状态

尚未开始

药物名称

鱼腥草滴眼液

药物类型

中药

规范名称

鱼腥草滴眼液

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼合并睑板腺功能障碍

试验通俗题目

鱼腥草滴眼液雾化治疗干眼合并睑板腺功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

鱼腥草滴眼液雾化治疗干眼合并睑板腺功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价鱼腥草滴眼液雾化治疗干眼合并睑板腺功能障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，运用SAS9.4统计软件，试验组、对照组1:1的比例用区组随机化方法产生随机编码。所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。盲底一式二份，密封后由组长单位和申办者分别保存。

盲法

研究采用双盲设计。随机编码表由统计单位设置，盲底一式两份，密封分别存放于组长单位及申办者处。由临床研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上标识编号，盒内所有药品的标签上编号相同。每个病例对应一个应急信封，信封上标有病人的药物编号，密封的信纸内注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时用。各个应急信件随相应编号的药物放置在各临床试验研究中心。

试验项目经费来源

四川升和药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书；（2）干眼合并睑板腺功能障碍的患者；（3）轻、中度干眼患者，即以下二项检查同时满足①2mm/5min＜Schirmer I≤10 mm/5min，②0s＜BUT≤10s；（4）年龄18～70周岁；（5）未用或停用人工泪液7天以上。；

排除标准

（1）患有其他眼部疾病，如黄斑变性、青光眼、角膜炎及视网膜血管栓塞等；（2）泪道阻塞、明显的眼球突出、严重的角膜失代偿的患者；（3）荧光素染色≥10个着色点；（4）眼部手术未满半年者；（5）入组前一周内有佩戴角膜接触镜史者；（6）患有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；（7）过敏体质者以及对试验药物成分过敏者；（8）近3个月内参加过其他临床试验者；（9）病人不能合作或精神病患者，研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心/中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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