【ChiCTR2100053982】氟唑帕利+替吉奥联合放疗用于不可切除局部晚期食管鳞癌治疗的I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053982

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利+替吉奥

药物类型

规范名称

氟唑帕利+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

氟唑帕利+替吉奥联合放疗用于不可切除局部晚期食管鳞癌治疗的I期研究

试验专业题目

氟唑帕利+替吉奥联合放疗用于不可切除局部晚期食管鳞癌治疗的I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：氟唑帕利+替吉奥联合放疗用于不可切除局部晚期食管鳞癌治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.性别不限，年龄18-85岁； 3.经组织学或细胞学确定的既往未接受过系统或局部治疗的，不可切除局部晚期食管鳞癌受试者，包括不可切除或有手术禁忌症或受试者拒绝手术； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存时间＞6个月； 7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。 (2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 (3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥9 g/dL (90 g/L) or ≥5.6 mmol/L； (4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素≤ ULN； (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，或发生肝转移的受试者≤5×ULN； (6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min。 8.凝血功能良好； 9.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 10.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 11.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为不可切除局部晚期食管鳞癌以外的其他恶性肿瘤且未治愈的受试者（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.入组前4周内进行重大外科手术； 4.已知对本研究药物氟唑帕利及替吉奥活性成分或辅料过敏的； 5.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 7.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。 8.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 11.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 12.血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 13.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 14.活动性肺结核； 15.存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 16.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 17.肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 18.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 19.存在精神障碍且无法配合治疗的受试者； 20.需要使用CYP3A4强抑制剂、中抑制剂和强诱导剂、中诱导剂的受试者，需要使用抗病毒药物索利夫定或溴夫定的受试者； 21.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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