【CTR20222646】评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20222646

试验状态

已完成

药物名称

Netakimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼塔奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价Netakimab注射液单次皮下给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的 I期、开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价在中国健康受试者中Netakimab 120 mg单次皮下给药的PK特征

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18- 45岁（含边界值）的中国健康男性或女性。；2.体重指数（BMI）为19.0-30.0 kg/m2（含边界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45 kg。；3.总体健康状况良好，筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线片、腹部B超及ECG等均显示无异常或研究者认为异常无临床意义。；4.有生育能力者必须同意研究期间至研究结束后90天内与其伴侣一起采取有效的避孕措施（详见附录 1），且无捐精/捐卵计划。；5.在开始任何与研究相关的操作前需签署ICF，愿意并且能够遵守相应的治疗研究方案和各项评估。；

排除标准

1.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于精神及神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道等任何临床严重疾病或能干扰研究结果的任何其它疾病。；2.过敏体质或有过敏史，尤其是对单克隆抗体药物或研究药物的其它任何成分过敏。；3.使用以下药物：给药前3个月内接受过任何单克隆抗体药物；给药前1个月内使用了其它可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂、糖皮质激素等）；给药前2周内使用了除以上药物外的其它处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期已经明确，则所需间隔至少该药物的5个半衰期。；4.给药前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后12周内接种活疫苗。；5.筛选前1个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术。；6.筛选前3个月内参加了任何临床研究且使用过任何研究用药物者；或计划在本研究期间参加其它临床研究。；7.筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其它任何会定期复发的感染。；8.有慢性或复发性感染性疾病史，或结核筛查（QuantiFERON TB-Gold、T-SPOT或结核菌素皮肤试验）提示潜伏性结核感染。；9.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥定量下限者；丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性且丙肝病毒-核糖核酸（HCV-RNA）≥定量下限者；梅毒螺旋体（Syphilis TP）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）阳性者。；10.筛选时研究者评价胸部X线片有正在进行的感染或恶性进展过程。可接受3个月内的胸部X线片结果。如无X片结果，可接受3个月内的胸部CT扫描或磁共振成像（MRI）检查结果。；11.筛选前6个月内有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性。；12.筛选前3个月内经常饮酒，每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性，或研究期间不能禁酒。；13.筛选前3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过5支香烟），或不同意整个研究期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品。；14.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间献血，或在筛选前3个月内接受过输血或使用血制品。；15.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如不能耐受静脉穿刺、恐惧采血或晕血）。；16.妊娠期或哺乳期女性，或受试者妊娠检查（筛选期或基线期）结果呈阳性。；17.研究者判定的其它不适宜参加本次临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址