【CTR20222555】评价Netakimab在强直性脊柱炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性研究

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基本信息

登记号

CTR20222555

试验状态

已完成

药物名称

Netakimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼塔奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价Netakimab在强直性脊柱炎患者中的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性研究

试验专业题目

一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

评价Netakimab相对于安慰剂治疗中国成年活动性强直性脊柱炎患者的有效性与安全性，评价Netakimab在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 113 ；

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2025-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解本研究目的、流程及可能发生的不良反应，自愿参与研究并签署经伦理委员会（IEC）批准的知情同意书。；2.签署ICF当天年龄为18-65周岁（含两端值）的男性或女性。；3.符合强直性脊柱炎诊断标准（1984 年改良的纽约标准），患者有≥3 个月的背痛史，发病年龄＜45 周岁。；4.筛选和基线Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4，患者脊柱疼痛评估数字评分量表[采用0-10分数字评定量表（NRS）]≥4分。；5.NSAIDs疗效欠佳或无效。；6.对于定期服用NSAIDs作为强直性脊柱炎治疗的患者，要求在随机前维持稳定剂量至少2周。；7.筛选期，如果患者曾使用或正在使用 TNF-α 抑制剂（不超过 1 种），必须满足用药周期不少于 3 个月（用药剂量为获批剂量）且疗效欠佳或对 TNF-α 抑制剂不耐受。；8.筛选期，如果患者正在使用甲氨蝶呤（MTX）（≤25 mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/日），允许患者继续使用，但用药周期需≥3 个月，且在随机前维持稳定剂量至少 4 周；患者需在随机前 4 周停用除 MTX 和柳氮磺吡啶之外的改善病情抗风湿药（DMARDs）；需在随机前 8 周停用来氟米特（除外考来烯胺清洗）；9.筛选期，如果患者正在使用皮质类固醇，需满足平均剂量≤10 mg/日泼尼松（或与该剂量泼尼松等效的其他激素），且在随机前维持稳定剂量至少2周。；10.女性患者血妊娠试验阴性（该要求不适用于已接受手术绝育的患者和绝经后至少 2 年的女性）。有生育能力的患者及其伴侣必须从签署 ICF 开始至研究治疗末次给药后 20周内采取方案规定的可靠的避孕方法。；

排除标准

1.完全脊柱关节强直，所有椎间隙的颈椎、胸椎和腰椎侧面存在韧带骨赘。；2.已知对试验药物或其他辅料任何成分过敏。；3.药物治疗： 1) 既往使用过任何靶向白介素 17（IL-17）或白介素 17 受体（IL-17R）、 IL-12/23 或任何其他治疗强直性脊柱炎的单克隆抗体（靶向 TNFα 的抗体除外）。 2) 既往使用过一种以上靶向 TNF-α 抑制剂，或随机前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）应用过靶向 TNF-α 抑制剂及其生物类似药（如： 4 周内用过依那西普， 8 周内用过英夫利昔单抗， 10周内用过阿达木单抗，戈利木单抗，赛妥珠单抗等）。 3) 随机前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较短者为准）使用过 JAK 抑制剂。 4) 随机前 12 个月内使用过烷化剂。 5) 随机前 4 周内使用过关节内糖皮质激素。 6) 随机前 8 周内接种过活疫苗。 4) 随机前 4 周内使用过治疗强直性脊柱炎的中药（如雷公藤多苷、白芍总苷、青藤碱等）。；4.现在或既往存在结核（TB）感染或潜伏性TB。；5.具有淋巴瘤等淋巴组织增生性疾病史或当前提示有淋巴组织增生性疾病的体征和症状。；6.筛选前5年内，具有任何活动性恶性肿瘤或恶性病史（已治愈的皮肤原位鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。；7.筛选前3个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在研究期间进行手术。；8.患者有以下活动性感染或感染史： 1) 随机前2 个月内出现需住院或系统性抗感染药物（静脉或口服）治疗的严重感染。 2) 研究者认为可能会对患者造成不利的机会性、复发性或慢性感染病［机会性感染是由不常见的病原体（例如，肺孢子虫、隐球菌）引起的感染或由常见病原体（例如，巨细胞病毒、带状疱疹）引起的异常严重感染］。；9.存在乙型肝炎［乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+），或抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+）且 HBV DNA 阳性］、丙型肝炎［丙型肝炎抗体（抗 HCV Ab）阳性且HCV-RNA 阳性］、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染。；10.有癫痫发作史或惊厥史。；11.慢性肠道炎症性疾病（克罗恩病、非特异性溃疡性结肠炎除外）；12.筛选前有酒精或药物滥用史。；13.可能增加研究期间不良事件风险或影响主要疾病症状评价的其他医学状况（可能掩盖、增强或改变强直性脊柱炎症状），或引起与强直性脊柱炎相似的临床或实验室症状。；14.存在明显无法控制的精神疾病；曾有过自杀尝试；或有临床意义的抑郁症状（筛选时Beck评分≥16分，且经专科医生鉴定需进行干预治疗）；或研究临床上判断为有自杀风险。；15.不稳定型心绞痛。；16.筛选前1年内发生过心肌梗死。；17.存在核磁共振成像（MRI）禁忌症。；18.筛选时的实验室检查值： 1) 血红蛋白<9 g/dL（90 g/L）。 2) 白细胞（WBC）计数<3000/μL（3.0×109 /L）。 3) 血小板计数<100000/μL（100×109/L）。 4) 中性粒细胞计数<2000/μL（2×109/L）。 5) 血清肌酐≥176.8 μmol/L（2.0 mg/dL）。 6) 谷草转移酶（AST）、谷丙转移酶（ALT）或碱性磷酸酶＞2.5×ULN。；19.哺乳期或妊娠女性。；20.患者在筛选访视前3个月内参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少1次研究药物或者器械治疗。；21.研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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