CTR20132723
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2014-04-03
企业选择不公示
类风湿关节炎
艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验
艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动性类风湿关节炎的开放、单臂、多中心Ⅳ期临床试验
210042
本研究旨在评价艾得辛（艾拉莫德片）用于治疗活动性类风湿关节炎的安全性和有效性
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 1800 ；
国内: 1759 ；
/
2015-08-03
否
1.符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年联合推出RA诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者；2.筛查时病情活动；：1）休息时中等程度疼痛；2）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA；3.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施；4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.入组时仍在使用的风湿治疗药物，治疗时间＜3个月（非甾体抗炎药为7个半衰期）；2.既往使用的风湿治疗药物，停药时间＜4周（非甾体抗炎药为7个半衰期）；3.孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；4.有大量饮酒史者；5.最近3个月内接种疫苗者；6.近4周内参加过其它新药临床试验者；7.患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过正常值上限者；2）WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；6）有相关药物（包括试验药、赋形剂、NSAIDs）过敏史；7）精神病患者；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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