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【CTR20132723】艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132723

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验

试验专业题目

艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动性类风湿关节炎的开放、单臂、多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210042

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价艾得辛（艾拉莫德片）用于治疗活动性类风湿关节炎的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 1759 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年联合推出RA诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者；2.筛查时病情活动；：1）休息时中等程度疼痛；2）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA；3.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施；4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.入组时仍在使用的风湿治疗药物，治疗时间＜3个月（非甾体抗炎药为7个半衰期）；2.既往使用的风湿治疗药物，停药时间＜4周（非甾体抗炎药为7个半衰期）；3.孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；4.有大量饮酒史者；5.最近3个月内接种疫苗者；6.近4周内参加过其它新药临床试验者；7.患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过正常值上限者；2）WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；6）有相关药物（包括试验药、赋形剂、NSAIDs）过敏史；7）精神病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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