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【CTR20132012】艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132012

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2014-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验

试验专业题目

艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价艾拉莫德单药、艾拉莫德与MTX联合用药对比MTX单药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎的患者；2.关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；休息时中等程度疼痛；2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。；3.类风湿关节炎病程3个月到2年；4.既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的；5.女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施；6.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周；2.患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；3）WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；4）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；5）孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；6）免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；7）有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；8）有大量饮酒史者；9）精神病患者；3.最近接种活疫苗者；4.近三个月内参加过其它新药临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址