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【ChiCTR2300071401】苦参素治疗肠易激综合征的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071401

试验状态

尚未开始

药物名称

苦参素

药物类型

化药

规范名称

苦参素

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

苦参素治疗肠易激综合征的疗效研究

试验专业题目

苦参素治疗肠易激综合征的疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

610072

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临床试验信息

试验目的

探讨苦参治疗肠易激综合症的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-05

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-60周岁，男女不限； 2. 基于罗马IV诊断标准拟诊断为IBS的患者，即临床表现主要以腹痛症状为主；在过去的3个月内，平均每周至少1天有症状发作，至少有6个月的病程；同时伴有以下两个或两个以上的相关条件：（1）有关排便；（2）大便频率改变相关；（3）与大便的形状(外观)变化有关； 3. 患者能通过问卷星完成治疗前后患者生活质量量表的问卷； 4. 患者同意从入组开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有胃肠道器质性疾病需排除。慢性非萎缩性胃炎的患者可以入组；对于上消化道内镜报告慢性萎缩性胃炎的患者，由研究者结合临床判断，其结果无临床意义亦可入组； 2. 有慢性肝病、慢性胰腺炎、结核性腹膜炎等消化系统非肠道疾病（慢性胆囊炎和胆结石患者若无典型胆绞痛除外）； 3. 有腹盆腔手术史，如胆囊切除术等（剖腹产术后、阑尾切除术未出现肠道并发症的患者、及肠道息肉经过治疗后）； 4. 有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 5. 大便常规结果有临床意义的异常； 6. 实验室检查或心电图有显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究，包括：筛选时男性血红蛋白<120g/L，女性血红蛋白<100g/L；男性血清肌酐≥133umol/L，女性血清肌酐≥124umol/L；或者肌酐清除率 ≤60ml/min；肝功能异常，定义为AST>1.5xULN和/或ALT>1.5xULN 和/或总胆红素>1.5xULN； 7. 严重精神疾病患者或HAMD评分>20分； 8. 筛选前有不明原因的贫血、消瘦、发热等； 9. 有药物滥用或酒精滥用病史者； 10. 有对本研究药物过敏者； 11. 怀孕或哺乳期妇女； 12. 正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； 13. 其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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