【ChiCTR2300077249】苦参素联合甘草酸二铵治疗皮炎湿疹的疗效及安全性研究：一项随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300077249

试验状态

正在进行

药物名称

苦参素片+甘草酸二铵肠溶胶囊

药物类型

规范名称

苦参素片+甘草酸二铵肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

皮炎；湿疹

试验通俗题目

苦参素联合甘草酸二铵治疗皮炎湿疹的疗效及安全性研究：一项随机对照临床试验

试验专业题目

苦参素联合甘草酸二铵治疗皮炎湿疹的疗效及安全性研究：一项随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨苦参碱联合甘草酸二铵治疗皮炎湿疹的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者（非本课题小组成员）应用随机数字表法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

宁夏回族自治区人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

收集2023.10~2024.3期间来我科门诊，诊断符合特应性皮炎、湿疹诊断标准的中重度皮炎湿疹患者[湿疹面积及严重程度指数(Eczema area and severity index, EASI) 评分≥12分，体表受累面积(Body Surface Area, BSA) ≥10%，特应性皮炎严重程度积分(scoring atopic dermatitis，SCORAD)评分≥20分，研究者整体评估(investigator global assessment，IGA)评分≥3分，瘙痒指数(numerical rating scale，NRS)评分≥6分]。根据年龄将患者分为青少年（12~17岁）组和成人（18岁以上）组，患者或监护人签署知情同意书，自愿配合完成整个治疗及随访过程。纳入与病例组同时期来我院健康体检的正常人，包括青少年（12~17岁）和成人（18岁以上），该人群与皮炎湿疹患者的年龄、性别等基线情况一致，作为对照组，收集其血液、尿液、皮屑等标本，并-80℃冻存，以待后续行组学分析。；

排除标准

1.既往对苦参素、甘草酸二铵类药物过敏者； 2.处于妊娠或哺乳期者； 3.患有神经、精神性疾病者； 4.患有免疫缺陷、严重系统疾病（如心，肝，肾）、恶性肿瘤者； 5.合并急性或活动性慢性感染，需在入组前2周内系统应用抗生素、抗病毒药，正在接受抗寄生虫或抗真菌药治疗者； 6.入组前4周内曾系统应用激素、免疫抑制剂、小分子靶向药物或生物制剂者； 7.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宁夏回族自治区人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看