【ChiCTR2200058291】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。自体脂肪间充质干细胞联合透明质酸水凝胶治疗椎间盘源性腰痛的双盲、随机、对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058291

试验状态

尚未开始

药物名称

水凝胶

药物类型

规范名称

脂肪间充质干细胞

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

椎间盘源性腰痛

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。自体脂肪间充质干细胞联合透明质酸水凝胶治疗椎间盘源性腰痛的双盲、随机、对照的II期临床试验

试验专业题目

自体脂肪间充质干细胞联合透明质酸水凝胶治疗椎间盘源性腰痛的双盲、随机、对照的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估自体脂肪间充质干细胞联合透明质酸水凝胶治疗椎间盘源性腰痛患者的疗效和安全性。 2. 确定自体脂肪间充质干细胞的最佳治疗剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

所有入选的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配入组，由专业统计师采用R软件，产生随机序列，共四组，每组50例。

盲法

本研究采用双盲设计，对照组药物与试验组药物在外观上完全一致，在移植治疗过程中，对患者和执行注射治疗的临床医师均设置盲法。由专业统计师产生随机数和相应的药品编码，然后按此编码将药物进行分配包装，并准备相应的应急信件。产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。盲底一式两份，分别保存在试验负责单位和代理机构。采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别，第二级为各组所对应的处理。药剂师预先按照单次注射剂量1小袋分装试验药物和安慰剂，将每个受试对象的全部药物装进1个大袋，在大药袋上标上按随机号所决定的干预措施类别对应的序号。记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、药厂和药房保管。试验设计者和药剂师均不参与试验。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄在18岁及以上； 2. 慢性腰痛伴有两种（包括两种）以上临床表现：咳嗽、喷嚏等腹压增大时疼痛加重，久坐、前屈或搬重物时疼痛加重，难以缓解或无法保持同一姿势，平卧休息时疼痛缓解； 3. 慢性腰痛患者，经保守治疗3个月以上，症状仍反复发作； 4. 疼痛模拟评分（VAS）≥4分； 5. Oswestry功能障碍指数（ODI）≥30％； 6. MRI显示L4-5节段椎间盘的软骨终板为Modic I型或II型； 7. MRI显示L4-5节段椎间盘Pfirrmann分级为3级、4级或5级； 8. 对MRI确定退变的腰椎间盘进行椎间盘造影检查时，患者仅有1个L4-5节段与往常疼痛程度相似的椎间盘； 9. X线显示与相邻的正常椎间盘相比，腰椎间盘高度降低≥20％； 10. 无活动性感染（如HBsAg、HIV、CMV和风疹病毒）的患者。；

排除标准

1. 脊椎炎或椎体骨折的患者； 2. 严重腰椎管狭窄症或腰椎髓核脱垂导致神经严重受压和下肢疼痛，需手术治疗的患者； 3. 在接受移植治疗前的三个月内接受过任何椎间盘内注射治疗（例如椎间盘内注射皮质类固醇、亚甲蓝、葡萄糖或氨基葡萄糖和硫酸软骨素）的患者； 4. 腰椎动力位X线检查显示相邻椎体滑移＞3mm或成角＞15°； 5. 双能X线吸收测定法（DEXA）检测骨密度（BMD）T值为-2.5分或更低； 6. 孕妇或哺乳期妇女，或接受移植治疗后24个月内怀孕的妇女； 7. 患有精神疾病或吸毒、酗酒或无法理解研究目的或方法的患者； 8. 有癌症、自身免疫性疾病、血液病、肾病或肝病等多种全身性疾病病史的患者； 9. 对透明质酸、造影剂或局部麻醉剂（如利多卡因、布比卡因）过敏的患者； 10. 曾使用过任何其他细胞产品和/或在接受移植治疗后的2年随访期内计划参加任何其他干细胞临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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