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【ChiCTR2300075508】基于舌拭子标本的TB早期辅助诊断 (TB-EASY) 多中心前瞻性临床评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075508

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核

试验通俗题目

基于舌拭子标本的TB早期辅助诊断 (TB-EASY) 多中心前瞻性临床评价研究

试验专业题目

基于舌拭子标本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒用于肺结核患者诊断的临床评价研究

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临床试验信息
试验目的

在疑似肺结核患者中开展基于舌拭子标本的新方法临床评价研究，探索舌拭子标本作为痰标本的替代标本的临床可行性，以期为结核病患者早期无创诊断提供新思路和新方法。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.胸片X光提示活动性病灶或异常； 3.出现咳嗽、咳痰、咳血、疲劳、体重减轻、盗汗等至少三种临床症状； 4.有明确临床诊断信息，包括临床样本基础信息、实验室检查结果等信息。；

排除标准

1.在过去12个月内完成了潜伏性或活动性结核病治疗； 2.在研究开始前2周内，因任何原因服用了具有抗分枝杆菌活性的药物（包括氟喹诺酮类药物）； 3.妊娠和哺乳期患者； 4.血行播散性结核病、脑膜或中枢神经系统结核病，或合并人免疫缺陷病毒（HIV）感染的肺外结核病； 5.不愿意或不能提供知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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研究负责人邮编

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