【ChiCTR2500097378】评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097378

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

试验专业题目

评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 SAL0120 片治疗慢性肾脏病患者的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，生成双盲治疗期药物随机分配表。

盲法

在 12 周双盲治疗期和安全性随访期将采用双盲设计，对临床研究者、项目管理人员、监查人员、数据管理及统计分析人员等与临床试验相关的人员均设盲。揭盲之前，所有受试者（除了符合紧急破盲条件以外）分组情况不可公开。随机化计划将由随机化提供者进行安全存档，以保证在双盲治疗期和安全性随访期盲态的保持。所有数据均录入数据库，经核查无误并锁定数据库后才能揭盲进行统计分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意当日，年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限 2.筛选前12周内，正在服用ACEI/ARB，且使用最大推荐剂量或最大耐受剂量的ACEI/ARB稳定治疗至少4周；在ACEI/ARB基础上，筛选前12周内持续稳定剂量服用SGLT2的患者也可以入选； 3.筛选时，诊断为慢性肾脏病，基于CKD-EPI公式（详见附录1）计算的肾小球滤过率估计值eGFR >=20 mL/min/1.73 m2； 4.筛选访视1时，<=7日内测得2次非同日的尿白蛋白/肌酐比（UACR）需同时满足>=300且<5000mg/g； 5.体重指数（BMI）<=40 kg/m2； 6.所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署ICF当日起直至试验用药品末次服药后1个月内，采取高效的避孕方法进行避孕（详见附录2）。 7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.怀疑或诊断为多囊肾的患者（常染色体显性及隐性）、急进性肾小球肾炎；筛选前6个月内出现急性肾损伤或接受腹膜透析或血液透析治疗； 2.已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。 3.不宜参加研究的心血管疾病：原发性心脏瓣膜疾病、重度二尖瓣/三尖瓣关闭不全；计划进行心脏瓣膜修复或置换的患者；筛选前6个月内出现脑卒中、心肌梗死、脑梗死（无症状性脑梗死除外）、短暂性缺血发作的患者；筛选前3个月内进行过颈动脉手术或颈动脉血管形成术。筛选前3个月内出现急性冠状动脉综合征（ACS）相关事件；先天性QT间期延长综合征、其他药物相关的QT间期延长史、筛选访视1或随机时（访视2）心电图QT间期延长（男性QTcF>470 ms；女性QTcF>480 ms）；筛选访视1时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等； 4.筛选前3个月内使用过全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂，除外局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；筛选前6个月内使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物； 5.筛选前2周内曾接受过P-gp的抑制剂或诱导剂（例如：雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦等）；筛选前2周内曾接受过CYP3A的抑制剂或诱导剂（例如：利福平、苯妥因、卡马西平、酮康唑等）； 6.筛选前6个月内伴发临床显著、不稳定或不受控制下列疾病，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经、精神等疾病或其他医学疾病可能会混淆研究结果及给受试者带来额外的风险。 7.筛选期前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷的糖尿病急性并发症；并在筛选访视1时存在需要急性治疗的并发症，包括但不限于：增生性玻璃体视网膜病变、黄斑病变、痛性糖尿病周围神经病变、糖尿病足（溃疡、感染）； 8.高血压控制不佳的患者（例如，筛选访视1和随机的血压显示收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg），或收缩压<90mmHg； 9.筛选访视1时Nt-proBNP>=600pg/mL； 10.筛选访视1时糖化血红蛋白（HbA1c）>=9%； 11.1型糖尿病患者； 12.筛选访视1时血红蛋白<90g/L，或者在筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。 13.患有肺动脉高压（WHO第1组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）； 14.有器官移植史（除外有角膜移植史的患者）或在研究期间计划肾移植的患者； 15.已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏； 16.恶性肿瘤（含血液恶性肿瘤）患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 17.患有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视1时AST或ALT>2倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视1时总胆红素>2倍正常值上限）； 18.筛选前1年内有酒精或药物滥用史，滥用酒精定义为：每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 19.严重的精神疾病者，包括但不限于：精神分裂症、双向情感障碍、抑郁症、狂躁症等； 20.活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行HBV DNA检测，如果乙肝表面抗原阳性且HBV DNA检测>500拷贝数/mL或>100 IU/mL判断为活动性乙肝患者须排除）。丙型肝炎（如果HCV抗体检查阳性，需要进行HCV RNA检测，如果HCV抗体检查呈阳性且HCV RNA结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）；HIV阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入； 21.处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视1的妊娠检查结果，研究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者； 22.筛选前3个月内至随机前的期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（是超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者； 23.其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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