CTR20202265
已完成
托吡司特片
化药
托吡司特片
2020-11-10
企业选择不公示
痛风、高尿酸血症
托吡司特片人体药代动力学研究
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单次、多次给药及食物影响的药代动力学研究
510000
主要目的：评价托吡司特片在中国健康成年受试者体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学特征。次要目的：评估托吡司特片口服给药的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-11-03
2020-12-17
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对托吡司特及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；3.研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者（问诊）；4.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝、肾、及甲状腺疾病者（问诊）；5.既往有痛风史者（问诊）；6.试验前2周内使用过任何任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；7.试验前4周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物者（问诊）；8.首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
9.试验前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
510000
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