【ChiCTR2400092024】单双任务步行转换训练在脑卒中下肢运动康复中的疗效观察与激活脑区刺激验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092024

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

单双任务步行转换训练在脑卒中下肢运动康复中的疗效观察与激活脑区刺激验证

试验专业题目

单双任务步行转换训练在脑卒中下肢运动康复中的疗效观察与激活脑区刺激验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

设置重复性经颅磁刺激（repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS）同部位激活干预，对比常规康复下的单一步行任务训练，观察治疗前后脑卒中患者的下肢运动功能，以验证单双任务步行转换训练疗效与激活靶点的中枢活化机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过Stata 11.0软件分层并生成区组随机数字号（seed=2022），以1:1:1配对进行，课题启动后，按时间顺序每纳入1例患者时，研究人员通过联系专门协调员，按年龄段、同为“脑梗死”、“脑出血”等配对因素以区组的形式入组后进行评定、干预。

盲法

采取观察分析者（即第三方）的盲法，同时受试者应尽可能盲法。

试验项目经费来源

申请人博士研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

①符合脑卒中疾病诊断且经影像学检查确诊；②年龄50周岁以上（考虑脑卒中高发年龄段）；③性别不限；④病程6-24个月；⑤具备步行功能，FIM（Functional Independence Measure, 功能独立性量表）步行项目评分5分及以上；⑥依从性好，愿意完成诊疗；⑦愿意签署知情同意书。；

排除标准

①脑卒中原发病情波动进展；②存在严重的、未控制良好的重要脏器疾病，如冠心病、尿毒症等；③严重认知障碍，MMSE（Mini Mental State Exam, 简易精神状态评估量表）评分低于27分（文盲≤17分；小学≤20分；中学（包括中专）≤22；大学（包括大专）≤24分）；④存在严重听觉、言语语言障碍（参见病史或医院相关证明），不能配合完成试验指令。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第九医院

研究负责人电话

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