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【ChiCTR-OOC-17012677】加速康复外科及传统模式下颅内前循环动脉瘤夹闭术登记研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-17012677

试验状态

尚未开始

药物名称

动脉瘤夹

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内前循环动脉瘤

试验通俗题目

加速康复外科及传统模式下颅内前循环动脉瘤夹闭术登记研究

试验专业题目

观察加速康复外科及传统模式下颅内前循环动脉瘤夹闭术比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评估ERAS模式在颅内前循环动脉瘤夹闭术中的与传统手术模式的比较效益,即评估患者术后住院时间。 次要研究目的为评估ERAS模式在颅内前循环动脉瘤夹闭术中的同传统手术模式相比,术前准备时间和住院总时间的差异;动脉瘤完全夹闭、术中和术后脑脊液漏事件发生率、围手术期及术后主要并发症发生率、术后尿崩发生率、AE/SAE的发生率、二次手术和再次入院事件发生率的差异;量表评估。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

这是一项非干预性、观察性、登记研究,不采用随机。

盲法

/

试验项目经费来源

苏州蛇牌医疗研究院有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-30

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65周岁; 2. 患有脑颅内前循环动脉瘤,进行显微神经外科技术夹闭瘤颈的患者; 3. Hunt-Hess分级I-II级; 4. 美国麻醉协会(ASA, American Society of Anesthesiologists)分级I-II级; 5. 各研究点当日进行的第一台手术患者; 6. 签署CACS-ERNAS项目知情同意书。;

排除标准

1. 复杂动脉瘤,包括大型/巨大动脉瘤及特殊部位,需要进行复杂手术的患者; 2. 手术区域存在感染或炎症者; 3. 严重并发症疾病(心脏疾病、血液系统、呼吸系统、消化系统等)患者; 4. 精神病或严重心理疾病患者; 5. 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者; 6. 不愿意签署知情同意书者; 7. 不愿意或无法定期接受回访; 8. 正在参加另一项临床研究; 9. 晚期肿瘤患者或预计1年内会死亡者; 10. 研究者认为其他不适合入组的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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