【ChiCTR2200064082】动作观察同步NMES对中枢神经系统损伤患者运动功能的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064082

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中；脊髓损伤

试验通俗题目

动作观察同步NMES对中枢神经系统损伤患者运动功能的影响及机制研究

试验专业题目

动作观察同步NMES对中枢神经系统损伤患者运动功能的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 揭示AO+NMES治疗时人脑MNS激活的范围与程度，为AO同步NMES作为一种新的康复技术提供神经可塑性理论依据。 2 揭示AO+NMES治疗对sEMG信号的影响，为AO同步NMES作为一种新的康复技术提供神经肌肉控制理论依据。 3.揭示长时间AO+NMES治疗前后，患者MNS激活的范围与程度及sEMG指标变化，并阐明其与行为学指标变化之间的联系，为AO同步NMES作为一种新的康复技术提供机制研究与疗效研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）研究设计，由计算机软件生成随机数序列（sequence of random numbers）并采用随机信封法进行分配隐藏（allocation concealment）。

盲法

由于康复治疗的特点，临床研究中无法实施“受试者设盲”及“治疗者设盲”，本研究只对评定者设盲。

试验项目经费来源

中国康复研究中心科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象：在中国康复研究中心北京博爱医院接受康复治疗的住院及门诊脊髓损伤及脑卒中患者，接受常规药物及康复治疗，未参加其他相关临床研究。 1.脊髓损伤患者纳入标准：诊断标准：（1）符合ISNCSCI临床诊断；（2）经MRI检查证实为脊髓损伤；纳入标准：（1）临床资料齐全；（2）病情稳定，意识清楚，无认知障碍，能够耐受每天40min的治疗量；（3）成年，年龄18岁以上；（4）病程12个月以内；（5）治疗前及治疗期间未接受肉毒素注射及手术等有创治疗；（6）初中以上文化程度；（7）无视觉障碍，国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0；（8）右利手，通过爱丁堡优势手调查（Edinburgh Handedness Inventory，EHI）确定；（9）患者或家属同意参与研究并签署知情同意书。 2.脑卒中患者纳入标准：诊断标准：（1）脑卒中患者，包括脑梗死和脑出血，符合1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准；（2）经CT或MRI确定为脑卒中；纳入标准：（1）单侧肢体偏瘫；（2）Brunnstrom分级 II～IV级；（3）右利手，通过EHI确定；（4）成年，年龄30～70岁；（5）亚急性期，病程3～6个月；（6）首次发病；（7）简易精神状态量表（Mini Mental State Examination, MMSE）评分≥27分，能够执行治疗指令，无严重认知及言语障碍，能够听懂口令并与治疗师进行沟通；（8）无视觉障碍，国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0；（9）生命体征稳定，病情不再进展，能够耐受每天30分钟的治疗量。；

排除标准

1.脊髓损伤患者排除标准：（1）生命体征不稳定者；（2）存在NMES禁忌证：开放性伤口或感染、皮肤损伤或皮肤病（如湿疹等）、急性感染(如骨髓炎等)、血管性疾病（如血栓或静脉炎）、传染病、金属内植物和心脏起搏器等；（3）合并其他重大疾病、重要脏器功能严重障碍者，如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭；（4）存在严重精神心理问题者；（5）伴有脑外伤等其他严重损伤者，存在认知障碍或言语障碍，无法理解并执行口令者；（6）存在影响评定结果的其他临床问题，如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病等；（7）患者或家属拒绝参与研究者。 2.脑卒中患者排除标准：（1）蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者；（2）病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干者；（3）存在NMES治疗的禁忌证：皮肤损伤或皮肤病（如湿疹等），急性感染(如骨髓炎等)，血管性疾病（如血栓或静脉炎）、金属内植物和心脏起搏器等；（4）合并其他重大疾病，如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭；（5）非首次发病；（6）接受手术等有创治疗；（7）存在影响评定结果的其他临床问题，如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病等；（8）存在其他神经系统疾病，如多发性硬化、帕金森病等，或存在严重精神心理问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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