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【ChiCTR2400083804】脓毒性休克患者两种不同净超滤策略对液体平衡及预后影响的开放标签随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083804

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

脓毒性休克患者两种不同净超滤策略对液体平衡及预后影响的开放标签随机对照研究

试验专业题目

脓毒性休克患者两种不同净超滤策略对液体平衡及预后影响的开放标签随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）通过对接受持续肾替代治疗的脓毒性休克患者实施不同净超滤策略评估不同净超滤策略对患者液体平衡的影响。 2）评估不同净超滤策略对患者预后的影响，通过非肾SOFA评分的变化了解肾替代期间净超滤强度对器官功能的影响。 3）通过安全性指标评估两种净超滤策略的不良反应发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师应用SAS PROC plan程序生成随机数字，产生的随机分数字被依次放入密封，不透光的信封中。

盲法

这是一个开放标签的研究，不涉及盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项（首发-2024-2-1194）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为脓毒性休克的ICU住院患者脓毒症休克符合2016年发布的第三版脓毒症与脓毒性休克定义国际共（sepsis 3.0） 2. 符合AKI诊断标准（KDIGO3级）急性肾损伤诊断标准符合2012年改善全球肾脏病预后组织（KIDGO）制定的标准 3. 年龄：≥18岁； 4. 临床医师判断需应用持续肾脏替代治疗进行液体管理； 5. 无论患者意识情况，检查是否合作，患者或监护人愿意参与此研究，并签署书面知情同意书，均可纳入。；

排除标准

1. 存在因肺水肿及容量过负荷引起的呼吸衰竭 2. 临床主管医师判断不具备液体清除条件 3. 严重肥胖患者（体重大于100kg） 4. 既往存在肾功能衰竭接受规律血液透析的患者 5. 在进入ICU治疗前曾在其他治疗单元接受持续床旁肾脏替代治疗并进行液体清除的患者 6. 接受ECMO治疗患者 7. 患者处于濒危状态，预计48小时内死亡，或SOFA≥15分，或APACHE II≥35分,或患者拒绝积极治疗 8. CRRT预计应用时间小于24小时 9. 妊娠，哺乳期女性 10. 30天内参加过其他临床干预性试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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