【ChiCTR2500109144】直肠癌根治患者术后尿潴留二次导尿风险预测模型的构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109144

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌根治患者术后尿潴留二次导尿风险预测模型的构建与验证

试验专业题目

直肠癌根治患者术后尿潴留二次导尿风险预测模型的构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

直肠癌术后患者尿潴留（Postoperative urinary retention，POUR）发生率较高，且若未及时干预，可能进展为逼尿肌功能障碍、上尿路扩张等严重并发症，显著影响患者围手术期康复及长期生活质量。基于此，本研究拟通过多阶段设计系统解决这一临床难题：首先采用回顾性队列研究分析腹腔镜直肠癌根治术后POUR的独立危险因素，并构建可视化预测模型；继而通过前瞻性时序队列研究进行外部验证，最终形成一套可指导临床决策的风险评估工具。该研究旨在为直肠癌术后个体化拔管时机的选择提供循证依据，在降低导尿管重置率的同时保障患者排尿功能安全，从而优化围手术期管理路径。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

普通外科中心学科特区

试验范围

目标入组人数

600;258

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理明确诊断为腺癌的患者； 2.术前结肠CT或直肠MR确定肿瘤位置位于直乙交界部位及以下（包括直乙交界部位、直肠，以及肛管部位）； 3.患者接受根治性的手术切除.；

排除标准

1.既往进行过膀胱切除或部分切除手术，男性进行过前列腺手术； 2.既往尿道损伤病史、既往颅脑、脊柱手术史； 3.术前因各种原因无法经尿道排尿（如输尿管穿刺、输尿管造瘘）； 4.神经源性膀胱、既往尿潴留或排尿功能障碍以及糖尿病膀胱病； 5.联合其他盆腔脏器切除（子宫、膀胱，但是不包括女性的单纯附件切除）； 6.直肠侧方淋巴结清扫； 7.术中输尿管、膀胱或尿道出现副损伤； 8.术前存在肾功能不全（血肌酐水平高于133μmol/L）； 9.男性患者术前前列腺增生且口服药物治疗； 10.处于输尿管支架状态或存在输尿管狭窄、双肾积水。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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